MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號022002
許可證編號022002
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
禮亞尚類胰島素生長因子I檢測試劑
LIAISON IGF-I
衛署醫器輸字第022002號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 11
醫療器材級數第二等級
申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022002號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2011 / 05 / 11
- 有效日期
- 2031 / 05 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 17
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於體外定量測定人血清中IGF-I（胰島素類生長因子I）的檢測方法。
- 規格
- 313231, 319134,以下空白
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原100年7月5日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- DIASORIN ITALIA S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD3311
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08056771200172 | 313231 | 搭配禮亞尚分析儀(LIAISON ANALYZER)，體外定量測定人類血清中的IGF-I(類胰島素生長因子-I)。 | 否 | 否 | 否 |
| 08056771200189 | 319134 | 禮亞尚類胰島素生長因子I檢測試劑品管組(低與高)是用來確認禮亞尚化學冷光免疫分析法(CLIA)的檢測分析流程的可性度。禮亞尚IGF-I品管組獨特性能尚未確定能使用在其他的檢測方式或儀器平台上。 | 否 | 否 | 否 |
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