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衛署醫器輸字
許可證編號
021761
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“義獲嘉偉瓦登特”瑪迪林克恩黏著劑系統

“Ivoclar Vivadent” Multilink N

衛署醫器輸字第021761號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021761號
申請商
堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50768739
申請商地址
臺北市松山區南京東路3段261號4樓
發證日期
2010 / 11 / 30
有效日期
2030 / 11 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 18

這類器材是什麼 樹脂牙黏劑,AI 輔助整理

樹脂牙黏劑是牙科用來把樹脂類補綴物、牙冠或矯正器等黏到牙齒上的醫療器材,通常由牙醫師在診間操作,不是民眾自己買來用的東西。

它跟一般黏膠差在哪

它不是三秒膠那類家庭用黏著劑。牙齒表面是潮濕的、又長期承受咬合力量,所以這類產品要能黏住牙齒的琺瑯質、象牙質,還要能耐口水、耐咬。使用時通常得先處理牙齒表面(例如酸蝕、塗底劑),再照光或等它硬化,步驟和時間都要照產品說明走。

誰會用到它

主要是牙醫師和牙科相關人員。常見情境包括:

  • 補牙時把樹脂材料黏在牙齒上。
  • 黏固定牙冠、牙橋、嵌體或貼片。
  • 黏矯正器、維持器之類的裝置。
  • 黏陶瓷或樹脂修復物,不同材料要用對應的黏著系統。

怎麼挑才對

這類產品沒有「一罐通用」這回事,要看你黏的是什麼材料、牙齒表面是什麼狀況。

  • 先確認要黏的是陶瓷、樹脂、金屬還是齒質,選對應的黏著系統。
  • 看清楚是酸蝕劑、底劑、黏著劑還是黏合樹脂,角色不同,不能互換。
  • 注意產品標示的固化方式:光固化、雙重聚合或自聚合,要配合診間設備。
  • 留意保存條件與有效期限,開封後依說明使用。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 87 張樹脂牙黏劑許可證全是進口,製造廠以美國、日本、德國較多,國內沒有製造。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

樹脂牙黏劑可以自己買來補牙嗎?

不行。這類產品是給牙醫師在診間使用的,補牙前要先判斷蛀牙範圍、處理牙齒表面、控制口水,還要照光硬化,自己操作很容易黏不牢或傷到牙齒。牙齒有問題請就醫。

樹脂牙黏劑和樹脂補牙材料一樣嗎?

不一樣。補牙用的樹脂是填補缺損的復形材料,黏劑是把復形材料或牙冠黏到牙齒上的介面層,兩者角色不同,通常搭配使用,不能互相取代。

為什麼有些黏劑要照光、有些不用?

看產品的固化設計。光固化型要用特定波長的光照才會硬,適合醫師能照到的地方;雙重聚合或自聚合型則靠混合後自行硬化,常用在光線照不到的深處或金屬、陶瓷等不透光的修復物底下。

黏著劑開封後可以放多久?

不一定,依產品而異。有些成分怕光、怕濕、怕熱,開封後保存期限會縮短。實際能用多久要看仿單標示的保存條件和有效期限,過期或變質就不要再用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:642974、642976、642973及642967,以下空白。註銷規格:532888、576827、632199、632316及632320,以下空白。
註銷規格:532505及592225,以下空白-114.5.5。

製造廠

製造商
IVOCLAR VIVADENT AG
國別
LI
廠址
BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTIEN
製造許可登錄編號
QSD12756

UDI 型號 共 11 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07615208008593532505ANLiquid Strip Refill 1x2.5 g 否 否 否
07615208009491632198ANMultilink N Primer Refill A 3g 否 否 否
07615208009507632319ANMultilink N Primer Refill B 3g 否 否 否
07615208009514632321NNMultilink N Refill transparent 否 否 否
07615208296501642976NNMultilink N System P. gelb/Monobond N 否 否 否
07615208296518642974NNMultilink N System P. trans./Monobond N 否 否 否
07615208296525642973NNMultilink N Starter P. trans./Monobond N 否 否 否
07615208296549642967ANMonobond N Refill 5g 否 否 否
07615208297294632322NNMultilink N Refill yellow 否 否 否
DVIV632322NN1632322NNMultilink N Refill yellow 否 否 否
DVIV642967AN1642967ANMonobond N Refill 5g 否 否 否

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