許可證編號021711
“歐特美”手部骨板系統
“OsteoMed” Hand Plating System
申請商為 歐強國際有限公司,收錄 425 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021711號
- 申請商
- 歐強國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89626132
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京東路2段66號4樓
- 發證日期
- 2010 / 11 / 17
- 有效日期
- 2030 / 11 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 03
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 320-1310,320-1313,320-1315,320-1316,320-1320,320-1324,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原99.11.30核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:316-0005、316-0014、316-0015、316-0116及316-0317,以下空白。
製造廠
- 製造商
- OSTEOMED
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5518
UDI 型號 共 425 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00845694032452 | 334-2422 | 2.4mmx22mmFusionScrew | 是 | 否 | 否 |
| 00845694032469 | 334-2424 | 2.4mmx24mmFusionScrew | 是 | 否 | 否 |
| 00845694032476 | 334-2426 | 2.4mmx26mmFusionScrew | 是 | 否 | 否 |
| 00845694032483 | 334-2428 | 2.4mmx28mmFusionScrew | 是 | 否 | 否 |
| 00845694032490 | 334-2430 | 2.4mmx30mmFusionScrew | 是 | 否 | 否 |
| 00845694032506 | 334-2432 | 2.4mmx32mmFusionScrew | 是 | 否 | 否 |
| 00845694032513 | 334-2434 | 2.4mmx34mmFusionScrew | 是 | 否 | 否 |
| 00845694032520 | 334-2436 | 2.4mmx36mmFusionScrew | 是 | 否 | 否 |
| 00845694035767 | 316-0035 | 2.0/2.4/3.0/4.0mmCannulatedDrillGuide | 否 | 否 | 否 |
| 00845694035958 | 316-0302 | 2.0/2.4mmCannulatedHeadlessDriver,Short | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036030 | 316-0312 | 3.0/4.0mmCannulatedHeadlessDriver,Short | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036078 | 316-0318 | Tri-LobeDriver,SolidCore,Short,2.0/2.4mmHeadless | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036085 | 316-0319 | Tri-LobeDriver,SolidCore,Short,3.0/4.0mmHeadless | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036146 | 316-1041 | 20º/25ºFusionRecessReamer,QuickRelease | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036153 | 316-1042 | 30º/35ºFusionRecessReamer,QuickRelease | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036160 | 316-1043 | 40º/45ºFusionRecessReamer,QuickRelease | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036177 | 316-1044 | 50º/55ºFusionRecessReamer,QuickRelease | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036184 | 316-1045 | FusionK-wire/DrillGuide | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036191 | 316-1046 | CannulatedDepthGauge,Double-Sided,Fusion | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036207 | 316-1120 | 2.0mmCannulatedScrewdriverShaft,Manual | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036214 | 316-1124 | 2.4mmCannulatedScrewdriverShaft,Manual | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036436 | 320-1004-03 | 1.6mmDrillGuideInsert | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036443 | 320-1005-03 | 2.0mmDrillGuideInsert | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036474 | 320-1040 | Goniometer | 否 | 否 | 否 |
| 00845694036597 | 320-1065 | HPSHandFusionScrew&PlateModule | 否 | 否 | 否 |
| 00845694048033 | 320-1006-03 | 2.4mmDrillGuideInsert | 否 | 否 | 否 |
| 00845694008013 | 302-2008 | 2.0mmx8mmLagScrew | 是 | 否 | 否 |
| 00845694008037 | 302-2010 | 2.0mmx10mmLagScrew | 是 | 否 | 否 |
| 00845694008051 | 302-2012 | 2.0mmx12mmLagScrew | 是 | 否 | 否 |
| 00845694008075 | 302-2014 | 2.0mmx14mmLagScrew | 是 | 否 | 否 |
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