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衛署醫器輸字
許可證編號
021711
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐特美”手部骨板系統

“OsteoMed” Hand Plating System

衛署醫器輸字第021711號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 歐強國際有限公司,收錄 425 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021711號
申請商
歐強國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89626132
申請商地址
臺北市中山區南京東路2段66號4樓
發證日期
2010 / 11 / 17
有效日期
2030 / 11 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 03

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格: 320-1310,320-1313,320-1315,320-1316,320-1320,320-1324,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原99.11.30核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:316-0005、316-0014、316-0015、316-0116及316-0317,以下空白。

製造廠

製造商
OSTEOMED
國別
美國
廠址
3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
製造許可登錄編號
QSD5518

UDI 型號 共 425 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00845694032452334-24222.4mmx22mmFusionScrew 是 否 否
00845694032469334-24242.4mmx24mmFusionScrew 是 否 否
00845694032476334-24262.4mmx26mmFusionScrew 是 否 否
00845694032483334-24282.4mmx28mmFusionScrew 是 否 否
00845694032490334-24302.4mmx30mmFusionScrew 是 否 否
00845694032506334-24322.4mmx32mmFusionScrew 是 否 否
00845694032513334-24342.4mmx34mmFusionScrew 是 否 否
00845694032520334-24362.4mmx36mmFusionScrew 是 否 否
00845694035767316-00352.0/2.4/3.0/4.0mmCannulatedDrillGuide 否 否 否
00845694035958316-03022.0/2.4mmCannulatedHeadlessDriver,Short 否 否 否
00845694036030316-03123.0/4.0mmCannulatedHeadlessDriver,Short 否 否 否
00845694036078316-0318Tri-LobeDriver,SolidCore,Short,2.0/2.4mmHeadless 否 否 否
00845694036085316-0319Tri-LobeDriver,SolidCore,Short,3.0/4.0mmHeadless 否 否 否
00845694036146316-104120º/25ºFusionRecessReamer,QuickRelease 否 否 否
00845694036153316-104230º/35ºFusionRecessReamer,QuickRelease 否 否 否
00845694036160316-104340º/45ºFusionRecessReamer,QuickRelease 否 否 否
00845694036177316-104450º/55ºFusionRecessReamer,QuickRelease 否 否 否
00845694036184316-1045FusionK-wire/DrillGuide 否 否 否
00845694036191316-1046CannulatedDepthGauge,Double-Sided,Fusion 否 否 否
00845694036207316-11202.0mmCannulatedScrewdriverShaft,Manual 否 否 否
00845694036214316-11242.4mmCannulatedScrewdriverShaft,Manual 否 否 否
00845694036436320-1004-031.6mmDrillGuideInsert 否 否 否
00845694036443320-1005-032.0mmDrillGuideInsert 否 否 否
00845694036474320-1040Goniometer 否 否 否
00845694036597320-1065HPSHandFusionScrew&PlateModule 否 否 否
00845694048033320-1006-032.4mmDrillGuideInsert 否 否 否
00845694008013302-20082.0mmx8mmLagScrew 是 否 否
00845694008037302-20102.0mmx10mmLagScrew 是 否 否
00845694008051302-20122.0mmx12mmLagScrew 是 否 否
00845694008075302-20142.0mmx14mmLagScrew 是 否 否

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