許可證編號007815
"信迪思"骨板植入物
Synthes Bone Plate Implant
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 476 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第007815號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 1996 / 04 / 16
- 有效日期
- 2031 / 04 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 17
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如仿單標籤核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。102.3.4:新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:940.547、940.549、940.551、940.553及940.555,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:482.823,以下空白。
註銷規格:241.622、241.623、241.624及241.625,以下空白-113.9.4。
註銷規格:442.040及442.060,以下空白-114.6.17。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 476 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819007277 | 239.430 | Hip Plate 110 °, blade 65mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007284 | 239.450 | Hip Plate 110 °, blade 75mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007291 | 239.470 | Hip Plate 110 °, blade 85mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007307 | 239.530 | Hip Plate 120 °, blade 65mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007314 | 239.550 | Hip Plate 120 °, blade 75mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007321 | 239.570 | Hip Plate 120 °, blade 85mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007352 | 239.640 | Hip Plate 90 °, blade 70mm, displacement 20mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007406 | 239.730 | Hip Plate 90 °, blade 65mm, displacement 15mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007413 | 239.740 | Hip Plate 90 °, blade 70mm, displacement 15mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007444 | 239.780 | Hip Plate 90 °, blade 40mm, displacement 15mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007451 | 239.800 | Hip Plate 130 °, blade 100mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007468 | 239.810 | Hip Plate 130 °, blade 105mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007475 | 239.820 | Hip Plate 130 °, blade 110mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007482 | 239.830 | Hip Plate 130 °, blade 65mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007499 | 239.840 | Hip Plate 130 °, blade 70mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007505 | 239.850 | Hip Plate 130 °, blade 75mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007512 | 239.860 | Hip Plate 130 °, blade 80mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007529 | 239.870 | Hip Plate 130 °, blade 85 mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007536 | 239.880 | Hip Plate 130 °, blade 90mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819007543 | 239.890 | Hip Plate 130 °, blade 95 mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819008021 | 241.320 | One-third Tubular Plate 3.5 w/Collar, 2 holes, L 28mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819008038 | 241.330 | One-third Tubular Plate 3.5 w/Collar, 3 holes, L 40mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819008045 | 241.340 | One-third Tubular Plate 3.5 w/Collar, 4 holes, L 52mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819008052 | 241.350 | One-third Tub. Plate 3.5 w/Collar, 5 holes, L 64mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819008069 | 241.360 | One-third Tub. Plate 3.5 w/Collar, 6 holes, L 76mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819008076 | 241.370 | One-third Tub. Plate 3.5 w/Collar, 7 holes, L 88mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819008083 | 241.380 | One-third Tubular Plate 3.5 w/Collar, 8 holes | 是 | 否 | 否 |
| 07611819008090 | 241.390 | One-third Tubular Plate 3.5 w/Collar, 9 holes, L 112mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819008106 | 241.400 | One-third Tubular Plate 3.5 w/Collar, 10 holes | 是 | 否 | 否 |
| 07611819008113 | 241.420 | One-third Tubular Plate 3.5 w/Collar, 12 holes | 是 | 否 | 否 |
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