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衛署醫器輸字
許可證編號002834
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材

"愛惜康" 曼西林聚酯纖維外科縫合線（附針）

"ETHICON" MERSILENE POLYESTER FIBER SUTURE(WITH/WITHOUT NEEDLE)

衛署醫器輸字第002834號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第002834號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
1988 / 12 / 22
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 25

這類器材是什麼 不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線，AI 輔助整理

不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線，就是俗稱的聚酯縫線，用來把組織縫在一起、撐住傷口，人體不會把它分解掉，所以張力能維持很久。

為什麼要用不可吸收的線

縫線分兩種：可吸收線會在體內慢慢分解，適合會自己癒合的組織；聚酯線不會被分解，張力可以長期維持，所以用在需要長時間支撐的地方，例如心臟血管手術、韌帶或肌腱的修補、半月板修補，或某些皮膚與整形手術。它通常是編織結構，摸起來比尼龍線柔軟，打結也比較牢。

和可吸收線差在哪

  • 可吸收線：幾週到幾個月內被身體分解吸收，常用在腸胃、皮下組織等會自行癒合的部位。
  • 不可吸收線：留在體內不分解，用在需要長期支撐的部位；有些情況醫師會在手術後一段時間再取出。
  • 聚酯線的定位：不可吸收、編織、張力維持久，常用於心血管與骨科修補。

誰會用到它

這是醫師在手術中使用的器材，不是民眾自己買來用的東西。會遇到它的情況包括心臟或血管手術、韌帶與肌腱修補、半月板修補、部分整形或皮膚手術。本站收錄 29 張有效許可證，其中 28 張是進口，製造廠以美國為主，另有部分在墨西哥、波多黎各等地。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這類縫線全部是第 2 等級、單次使用、滅菌包裝，用過就不能重複滅菌再用。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

聚酯縫線要拆線嗎？

不一定。要看縫在哪裡、用在哪種手術。皮膚表面的縫線通常會安排時間拆除；縫在體內深層的，多半會留在原處，除非有特殊狀況。實際安排依醫師的判斷。

聚酯縫線和尼龍線有什麼差別？

兩者都不可吸收，差別在材質與手感。尼龍線是單股、表面滑順，常用在皮膚表層；聚酯線多為編織、比較柔軟、打結較牢，常用在需要長期支撐的深層組織。用哪一種由醫師依部位和張力需求決定。

聚酯縫線會引起排斥嗎？

不一定。它是外來材質，少數人可能出現局部發炎、紅腫或異物感，但多數人不會有明顯問題。如果傷口附近持續紅、腫、痛或有分泌物，請就醫檢查。

這種縫線可以自己買嗎？

不行。它是手術用醫療器材，由醫療院所採購、醫師在手術中使用，一般民眾無法自行購買或使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如仿單標籤核定本，以下空白。仿單、標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原77年12月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
(一)註銷規格：RS21。；(二)標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年2月2日及112年11月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.24。
增加規格：746G，詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年7月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-115.3.25。

製造廠

製造商
ETHICON, LLC
國別
波多黎各
廠址
475C STREET LOS FRAILES INDUSTRIAL PARK, suite 401 GUAYNABO, PR USA 00969
製造商
ETHICON, INC.
國別
墨西哥
廠址
CALLE DURANGO NO. 2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, C.P. 32575, MEXICO
製造許可登錄編號
QSD9243

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107050310024251761GMERSILENE SUTURE 18IN(45CM) 5-0 GRN 是 否 否
107050310024491762GMERSILENE GRN 18IN(45CM) USP4-0(M1.5) D/A S-24 是 否 否
107050310025311778GMERSILENE WHT 18IN(45CM) USP4-0(M1.5) D/A S-4 是 否 否
10705031009738746GWhite Braided Polyester Fiber, Nonabsorbable Surgical Suture 是 否 否
107050310883681778GMERSILENE WHI 45CM M1.5 USP4/0 DBLE ARMED S-4 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。