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衛署醫器製壹字
許可證編號
004194
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"創茂"組織核酸萃取純化套組(未滅菌)

"Zinexts" MagPurix Tissue DNA Extraction Kit (Non-Sterile)

衛署醫器製壹字第004194號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2017 / 07 / 06
醫療器材級數第一等級

這張許可證已註銷(2019/12/20,未展延而逾期者),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 創茂生技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製壹字第004194號
申請商
創茂生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53227337
申請商地址
新北市中和區橋和路122號2樓之2
發證日期
2012 / 07 / 06
有效日期
2017 / 07 / 06
限制項目
國 產
資料異動日期
2020 / 01 / 30

這類器材是什麼 一般目的之反應試劑,AI 輔助整理

一般目的之反應試劑是實驗室裡用來做檢驗的化學藥品,例如測維生素D、骨質鹼性磷酸酶或血中藥物濃度。它本身不是給人吃的藥,而是搭配檢驗儀器,把血液或體液裡某種物質的量測出來。

它跟一般檢驗試劑差在哪

這個分類收的是「一般目的」試劑,也就是檢驗原理通用、可測多種檢體或項目的基礎試劑。相對地,專一性檢驗(例如只驗某一個腫瘤標記)會歸在別的分類。對民眾來說,兩者的差別不在家裡能不能用,而是醫院檢驗室選用哪一種。

誰會用到它

  • 醫院的檢驗科、委外檢驗所,用來測病人血液或體液中的特定成分。
  • 研究單位做檢體分析時。
  • 一般民眾不會直接買來用,也不會在家操作。

怎麼確認買到的是合法試劑

這類產品只賣給醫療或研究機構,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 4 張有效許可證都是進口、第2等級,製造廠登記在美國,其中一張同時登記愛爾蘭。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 依仿單規定的溫度保存,冷凍或高溫都可能讓試劑失效。
  • 不同批號的試劑不要混用,除非仿單允許。
  • 檢驗結果要由醫療人員搭配臨床判斷解讀,試劑本身只提供數值。
  • 過期試劑不要使用。

常見問題

一般目的之反應試劑是什麼?

它是實驗室檢驗用的化學試劑,用來測血液或體液裡某種物質的量,例如維生素D或藥物濃度。它不具療效,不是藥品,也不會直接用在病人身上治療疾病。

這類試劑可以在家自己驗嗎?

不行。這類試劑需要搭配實驗室儀器與專業操作,檢體也要由醫療人員採集。民眾在家買到的快篩或居家檢驗產品,屬於不同分類,不能拿這個分類的試劑自行操作。

檢驗結果可以直接當診斷嗎?

不行。試劑只提供數值,同一個數值在不同人身上意義可能不同,要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判斷。看到報告數字有異常,先回診問醫師。

買這類試劑要注意什麼?

確認包裝上有醫療器材許可證字號,並向合法的醫療器材商購買。保存要依仿單規定的溫度,不同批號不要混用,過期品不要使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
創茂生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市中和區橋和路122號2樓之2

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