MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號002759
許可證編號002759
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
“宸野”電位治療器
“Chen Yeh”Electric Potential Therapy Device
衛署醫器製字第002759號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 12
醫療器材級數第二等級
申請商為 宸野科技健康股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002759號
- 申請商
- 宸野科技健康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27458331
- 申請商地址
- 臺中市豐原區水源路93號
- 發證日期
- 2009 / 08 / 12
- 有效日期
- 2029 / 08 / 12
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 30
這類器材是什麼 靜電器(電位治療器),AI 輔助整理
電位治療器(俗稱靜電器)是接電後在身體周圍產生高電壓、低電流的靜電場,讓使用者坐在上面或躺在上面的器材。在台灣它屬於第2等級醫療器材,要拿到許可證才能製造或輸入。
它跟一般按摩椅差在哪
按摩椅是放鬆肌肉,不屬於醫療器材;電位治療器登記的是物理醫學科學類的醫療器材,作用方式是在人體周圍形成電場。兩者外型可能很像,判斷方式是看有沒有醫療器材許可證字號,以及仿單上寫的用途。
誰會用到它
通常是長期有睡眠困擾、肩頸痠痛或慢性疼痛的人,在醫師或專業人員建議下當作輔助使用。它不是用來取代藥物或手術,也不會取代正規治療。
- 使用時多半是坐著或躺著,一次幾十分鐘。
- 使用時可以穿一般衣物,通常不需要脫衣服。
- 孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置的人、身上有金屬植入物的人,使用前要先問醫師。
怎麼挑、怎麼確認合法
這類產品單價高、體積大,買之前先確認三件事。
- 包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 許可證字號可以到本站查,確認還在有效期限內、品名和型號跟機器一致。
- 仿單上會寫核准的用途和禁忌,不要只聽銷售人員的口頭說明。
用的時候要注意什麼
- 照仿單寫的時間和方式使用,不要自行延長時間或提高強度。
- 使用中如果出現頭暈、心悸、皮膚刺痛或不舒服,先關機、離開機器,再就醫。
- 不要和其他電療器材同時使用。
- 機器要放在乾燥的地方,電線和插頭有破損就不要用。
- 家中有人裝心律調節器時,不要在同一個空間使用。
常見問題
電位治療器可以治療失眠嗎?
不一定。這類器材在台灣核准的用途通常和減輕肩膀痠痛、慢性疼痛或改善睡眠有關,但效果因人而異,也不是治療失眠的主要方法。長期睡不好還是要看醫師,找出原因。
電位治療器會有電擊感嗎?
正常使用下不會。它用的是高電壓、極低電流,設計上不會讓人觸電。如果使用時感覺到刺痛或麻麻的,可能是接觸不良或機器異常,先停用並聯絡原廠。
孕婦可以使用電位治療器嗎?
不建議自行使用。懷孕期間身體狀況變動大,這類器材對孕婦的安全性資料有限,使用前先問婦產科或主治醫師。
沒插電的電位治療器還有用嗎?
不行。電位治療器要靠通電產生電場,沒插電就只是一般的床墊或椅子,不會有仿單上寫的作用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。
- 規格
- CY-169L, G18, CY-889, CY-889L, 以下空白.
製造廠
- 製造商
- 宸野科技健康股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台中市豐原區水源路93號
- 製造許可登錄編號
- QMS0589
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719897061686 | CY-169L | 減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719897068890 | CY-889 | 減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。