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衛部醫器輸字
許可證編號036594
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深愈力電位/溫熱治療器

DeepZleep Amsonic Electric Potential and Hyperthermia Therapeutic Device

衛部醫器輸字第036594號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 恩萊國際有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036594號
申請商
恩萊國際有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
60323704
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路6段21號11樓之2
發證日期
2023 / 09 / 03
有效日期
2028 / 09 / 03
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 13

這類器材是什麼 靜電器(電位治療器)，AI 輔助整理

電位治療器（俗稱靜電器）是接電後在身體周圍產生高電壓、低電流的靜電場，讓使用者坐在上面或躺在上面的器材。在台灣它屬於第2等級醫療器材，要拿到許可證才能製造或輸入。

它跟一般按摩椅差在哪

按摩椅是放鬆肌肉，不屬於醫療器材；電位治療器登記的是物理醫學科學類的醫療器材，作用方式是在人體周圍形成電場。兩者外型可能很像，判斷方式是看有沒有醫療器材許可證字號，以及仿單上寫的用途。

誰會用到它

通常是長期有睡眠困擾、肩頸痠痛或慢性疼痛的人，在醫師或專業人員建議下當作輔助使用。它不是用來取代藥物或手術，也不會取代正規治療。

  • 使用時多半是坐著或躺著，一次幾十分鐘。
  • 使用時可以穿一般衣物，通常不需要脫衣服。
  • 孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置的人、身上有金屬植入物的人，使用前要先問醫師。

怎麼挑、怎麼確認合法

這類產品單價高、體積大，買之前先確認三件事。

  • 包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 許可證字號可以到本站查，確認還在有效期限內、品名和型號跟機器一致。
  • 仿單上會寫核准的用途和禁忌，不要只聽銷售人員的口頭說明。

用的時候要注意什麼

  • 照仿單寫的時間和方式使用，不要自行延長時間或提高強度。
  • 使用中如果出現頭暈、心悸、皮膚刺痛或不舒服，先關機、離開機器，再就醫。
  • 不要和其他電療器材同時使用。
  • 機器要放在乾燥的地方，電線和插頭有破損就不要用。
  • 家中有人裝心律調節器時，不要在同一個空間使用。

常見問題

電位治療器可以治療失眠嗎？

不一定。這類器材在台灣核准的用途通常和減輕肩膀痠痛、慢性疼痛或改善睡眠有關，但效果因人而異，也不是治療失眠的主要方法。長期睡不好還是要看醫師，找出原因。

電位治療器會有電擊感嗎？

正常使用下不會。它用的是高電壓、極低電流，設計上不會讓人觸電。如果使用時感覺到刺痛或麻麻的，可能是接觸不良或機器異常，先停用並聯絡原廠。

孕婦可以使用電位治療器嗎？

不建議自行使用。懷孕期間身體狀況變動大，這類器材對孕婦的安全性資料有限，使用前先問婦產科或主治醫師。

沒插電的電位治療器還有用嗎？

不行。電位治療器要靠通電產生電場，沒插電就只是一般的床墊或椅子，不會有仿單上寫的作用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
DZ01, DZ03, DZ05, DZM1
以下空白
【規格】變更，於114年10月10日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原112年10月19日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢），並維持原許可證之有效期間。

製造廠

製造商
Denken Co., Ltd. Healthcare Kitsuki Factory
國別
日本
廠址
2832, Aza Nakanoharu, Oaza Minamikitsuki, Kitsuki-Shi, Oita, 873-0002, Japan
製造許可登錄編號
QSD17477
製造商
Ampower Co., Ltd.
國別
日本
廠址
2832, Nakanoharu, Minamikitsuki, Kitsuki-Shi, Oita, 873-0002, Japan

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719897790012DZ01AmLife DeepZleep 深愈力電位/溫熱治療器融合日本先進醫療科技與自然療法，榮獲日本厚生省及台、馬等多國認證，具備八大健康療效，有效緩解頭痛、肩頸僵硬、慢性失眠、慢性便秘、肌肉與神經痛，促進血液循環、活化腸胃機能、消除疲勞，全面提升健康與睡眠品質。 3大核心科技，全面提升健康與睡眠 ✔ 電位治療：調節生物電，穩定自律神經，減少疲勞與壓力。 ✔ 溫熱療法：促進血液循環，舒緩肌肉與神經不適。 ✔ 獨家聲頻技術：透過特殊頻率共振，紓壓助眠，改善情緒。 5大智能程序，滿足不同健康需求，從養生、健美、活力、循環到深度睡眠，全程自動化操作，簡單便捷，能夠天天輕鬆使用，提升睡眠品質。 國際認證，安心首選 通過多國衛生局官方認證，確保安全、有效、無副作用，榮獲全球市場高度信賴，是業界領先的睡眠保健設備。 睡眠養生新趨勢，市場潛力無限 DeepZleep 不僅是創新的家庭健康管理選擇，更具市場潛力與經濟效益，透過高品質睡眠幫助全球用戶改善健康，開創智慧睡眠新時代。 否 否 否
04719897790029DZ03AmLife DeepZleep 深愈力電位/溫熱治療器融合日本先進醫療科技與自然療法，榮獲日本厚生省及台、馬等多國認證，具備八大健康療效，有效緩解頭痛、肩頸僵硬、慢性失眠、慢性便秘、肌肉與神經痛，促進血液循環、活化腸胃機能、消除疲勞，全面提升健康與睡眠品質。 3大核心科技，全面提升健康與睡眠 ✔ 電位治療：調節生物電，穩定自律神經，減少疲勞與壓力。 ✔ 溫熱療法：促進血液循環，舒緩肌肉與神經不適。 ✔ 獨家聲頻技術：透過特殊頻率共振，紓壓助眠，改善情緒。 5大智能程序，滿足不同健康需求，從養生、健美、活力、循環到深度睡眠，全程自動化操作，簡單便捷，能夠天天輕鬆使用，提升睡眠品質。 國際認證，安心首選 通過多國衛生局官方認證，確保安全、有效、無副作用，榮獲全球市場高度信賴，是業界領先的睡眠保健設備。 睡眠養生新趨勢，市場潛力無限 DeepZleep 不僅是創新的家庭健康管理選擇，更具市場潛力與經濟效益，透過高品質睡眠幫助全球用戶改善健康，開創智慧睡眠新時代。 否 否 否
04719897790036DZ05AmLife DeepZleep 深愈力電位/溫熱治療器融合日本先進醫療科技與自然療法，榮獲日本厚生省及台、馬等多國認證，具備八大健康療效，有效緩解頭痛、肩頸僵硬、慢性失眠、慢性便秘、肌肉與神經痛，促進血液循環、活化腸胃機能、消除疲勞，全面提升健康與睡眠品質。 3大核心科技，全面提升健康與睡眠 ✔ 電位治療：調節生物電，穩定自律神經，減少疲勞與壓力。 ✔ 溫熱療法：促進血液循環，舒緩肌肉與神經不適。 ✔ 獨家聲頻技術：透過特殊頻率共振，紓壓助眠，改善情緒。 5大智能程序，滿足不同健康需求，從養生、健美、活力、循環到深度睡眠，全程自動化操作，簡單便捷，能夠天天輕鬆使用，提升睡眠品質。 國際認證，安心首選 通過多國衛生局官方認證，確保安全、有效、無副作用，榮獲全球市場高度信賴，是業界領先的睡眠保健設備。 睡眠養生新趨勢，市場潛力無限 DeepZleep 不僅是創新的家庭健康管理選擇，更具市場潛力與經濟效益，透過高品質睡眠幫助全球用戶改善健康，開創智慧睡眠新時代。 否 否 否
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