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衛署醫器輸字
許可證編號
024533
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雷度”氨基末端B型腦鈉肽前體測試套組

“Radiometer”NT-proBNP Test Kit

衛署醫器輸字第024533號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫信國際有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024533號
申請商
醫信國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27998294
申請商地址
臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
發證日期
2013 / 02 / 04
有效日期
2028 / 02 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 18

這類器材是什麼 B型利尿鈉肽試驗系統,AI 輔助整理

B型利尿鈉肽試驗系統是抽血檢查用的體外診斷試劑,測血液中的 BNP 或 NT-proBNP 濃度,用來協助醫師判斷心臟衰竭。它不是民眾自己在家驗的東西,是醫院或檢驗所的檢驗項目。

驗這個要幹嘛

心臟負荷變大時,心室會分泌 BNP 這類荷爾蒙,血液中的濃度會上升。醫師會用它來幫忙區分喘是心臟引起還是肺或其他原因,也用來追蹤心臟衰竭病人的狀況。檢驗結果要搭配症狀、理學檢查和其他檢查一起看,單看數字不能下診斷。

BNP 和 NT-proBNP 差在哪

兩者都是同一個荷爾蒙系統的產物,但檢驗方法和判讀標準不同。BNP 是活性荷爾蒙,半衰期較短;NT-proBNP 是它的前驅物片段,在血中停留較久。兩者的數值不能互相比較,也不能拿一邊的參考值去套另一邊。品名裡寫「N端腦鈉肽前體」或「N端B型利鈉肽前體」的,測的是 NT-proBNP。

誰會做到這項檢查

  • 因為喘、水腫、疲倦就醫,醫師懷疑心臟衰竭的人。
  • 已知心臟衰竭,需要追蹤治療效果的人。
  • 想區分喘的原因是心臟或肺部疾病時。
  • 這項檢查由醫師開立,不是健康檢查的例行項目,也不建議民眾自己要求加驗。

為什麼幾乎都是進口試劑

這個分類目前 35 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。製造廠以美國 18 張最多,其次德國 10 張、英國和南韓各 4 張。檢驗試劑的品質和儀器系統綁在一起,醫院選用時會搭配既有的檢驗平台。

常見問題

B型利尿鈉肽試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這是抽血檢驗,需要實驗室儀器和受訓人員操作,目前沒有家用版。民眾在藥局或網路上買不到,也不該自行解讀這類數值。

驗出來偏高就是心臟衰竭嗎?

不一定。數值偏高代表心臟可能承受壓力,但腎功能不好、年紀大、某些心律不整也可能讓數字上升。醫師會看整體狀況,有時還要搭配心臟超音波等檢查才能判斷。

這項檢查要空腹嗎?

通常不用。B型利尿鈉肽檢驗多半不受進食影響,但如果你當天還要抽其他項目,例如血糖或血脂,就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫院的說明為準。

BNP 正常就可以排除心臟問題嗎?

不一定。數值正常時心臟衰竭的可能性較低,但不能完全排除,尤其是症狀出現得早或病人正在使用某些藥物時。有沒有心臟問題,還是要由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量檢測血漿或全血中的氨基末端B型腦鈉肽前體,須搭配AQT90 FLEX分析儀使用。
規格
標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原110年4月26日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝。(原114年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
RADIOMETER MEDICAL ApS
國別
丹麥
廠址
AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK
製造商
RADIOMETER TURKU OY
國別
芬蘭
廠址
BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND
製造許可登錄編號
QSD11872

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05700699429308942-930本產品係用於定量檢測經過EDTA或lithium-heparin抗凝的血漿或全血中的氨基末端B型腦鈉肽前體,須在醫護點和實驗室環境下搭配AQT90 FLEX分析儀使用。可用於輔助診斷心臟衰竭。此測試還可用於急性冠狀動脈症和充血性心臟衰竭患者的風險分級指標。 是 否 否
05700699442581944-258NT-proBNP校正卡是體外診斷試劑,用在AQT90 FLEX分析儀上進行NT-proBNP測試時,藉由建立參考點來估計NT-proBNP數值。 是 否 否

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