許可證編號023872
“日本森田”牙科用X光機
“MORITA” Veraview ix Dental X-ray Unit
申請商為 醫信國際有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(V080)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023872號
- 申請商
- 醫信國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27998294
- 申請商地址
- 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
- 發證日期
- 2012 / 08 / 10
- 有效日期
- 2027 / 08 / 10
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2022 / 03 / 09
這類器材是什麼 口腔外X光照射系統,AI 輔助整理
口腔外X光照射系統是放在嘴巴外面、對著臉部或頭部拍照的X光設備,用來取得牙齒、上下顎和頭顱的影像。牙科診所常見的全口X光、測顱X光和牙科電腦斷層都屬於這一類。
它跟咬在嘴裡的那種差在哪
牙科X光分成兩大類。一種是把底片或感測器放進嘴裡拍的「口內片」,看單顆牙齒或局部齒槽骨。另一種就是這類「口腔外」設備,機器在臉部外面繞,一次拍到比較大的範圍,病患不用咬片子,對兒童或容易作嘔的人比較輕鬆。
- 全口X光:一張片看到全部牙齒和上下顎,常用在初診、拔牙或矯正前評估。
- 測顱X光:拍頭部側面,矯正評估齒列和顎骨關係時會用到。
- 牙科電腦斷層(錐形束CT):提供立體影像,植牙、智齒、根管治療前評估骨頭厚度和神經位置時使用。
誰會用到它
- 一般牙科檢查、洗牙或初診,醫師可能先拍一張全口片掌握整體狀況。
- 拔智齒、植牙、根管治療等需要看深度的處置,可能安排電腦斷層。
- 齒顎矯正前的資料收集,常包含全口片和測顱片。
- 兒童換牙階段的評估。
拍的過程大概怎樣
機器會繞著頭部轉一圈或幾圈,期間要站好或坐好、咬住定位器、不要動,通常幾秒到十幾秒就結束。孕婦或可能懷孕,拍攝前先告知醫療人員。這類設備由醫療院所操作,劑量和拍攝範圍由醫師依需要決定。
診所買的機器怎麼確認合法
這類設備屬於第二等級醫療器材,機器本體或銘牌上會有醫療器材許可證字號。本站收錄 98 張有效許可證,其中約 96% 是進口,國內製造只有 4 張;進口來源以南韓、日本、義大利、美國較多。民眾通常不會直接購買,但可以在受檢前詢問診所使用的設備是否領有許可證。
常見問題
口腔外X光照射系統是什麼?
它是放在嘴巴外面拍攝的牙科X光設備,涵蓋全口X光、測顱X光和牙科電腦斷層。病患不需要把感測器咬在嘴裡,機器在臉部外圍旋轉取像,常用於初診評估、矯正和植牙前的檢查。
拍牙科X光會很痛嗎?
不會。拍攝過程沒有痛感,頂多要咬住定位器、維持姿勢不動。少數人對嘴巴裡有東西比較敏感,或維持張口姿勢會酸,但通常幾秒到十幾秒就結束。
牙科電腦斷層跟醫院電腦斷層一樣嗎?
不一樣。牙科用的是錐形束電腦斷層,照射範圍集中在口腔和顎骨,影像解析度針對牙齒與骨頭設計,和醫院用於全身或大範圍檢查的電腦斷層在用途與機型上都不同。
孕婦可以拍牙科X光嗎?
不一定,要看狀況。拍攝前務必主動告知醫療人員懷孕或可能懷孕,由醫師評估必要性並採取防護措施。若只是例行檢查,通常會延後;但急性牙痛或感染需要處理時,醫師會權衡利弊。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- J. MORITA MFG. CORP.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 680 HIGASHIHAMA MINAMI-CHO, FUSHIMI-KU, KYOTO, 612-8533, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD5277
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04548213018857 | V080 | 本產品是牙科用X光機,用來搭配口內X光影像感光片使用,藉由將X光影像感光片曝露於游離輻射中顯像,適用於對牙齒、顎,口腔結構的牙科X光照相檢驗及診斷。 | 否 | 否 | 否 |
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