MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號023865
許可證編號023865
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“美敦力”新可美輸注系統
“Medtronic” SynchroMed II Implantable Infusion Pump
衛署醫器輸字第023865號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 01
醫療器材級數第三等級
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023865號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2012 / 08 / 01
- 有效日期
- 2027 / 08 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 03
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 8637-20、8637-40。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102年8月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年9月21日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢。
規格變更、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年12月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原110年8月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
- 製造商
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos
- 國別
- 美國
- 廠址
- Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5772
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000122720 | 8637-20 | PUMP 8637-20 SYNCHROMED II L382 PAPER | 是 | 否 | 否 |
| 00763000122812 | 8637-40 | PUMP 8637-40 SYNCHROMED II L382 PAPER | 是 | 否 | 否 |
| 00763000421793 | 8637-20 | PUMP 8637-20 SYNCHROMED II L382 PAPER | 是 | 否 | 否 |
| 00763000421885 | 8637-40 | PUMP 8637-40 SYNCHROMED II L382 PAPER | 是 | 否 | 否 |
| 00763000689568 | 8637-40 | PUMP 8637-40 SYNCH II PR PCC=32 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000689575 | 8637-40 | PUMP 8637-40 SYNCHROMED II PAPER LC90 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000689681 | 8637-20 | PUMP 8637-20 SYNCHROMED II PAPER LC90 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000858339 | 8637-40 | PUMP 8637-40 SYNCH II PR PCC=32 | 是 | 否 | 否 |
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