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衛部醫器輸壹字
許可證編號
020207
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

〝艾萬斯〞矽弗列軟矽網型敷料(滅菌)

〝Advancis〞Silflex Soft Silicone wound contact layer (sterile)

衛部醫器輸壹字第020207號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 19
醫療器材級數第一等級

申請商為 立擎實業有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第020207號
申請商
立擎實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42840625
申請商地址
新北市新莊區中華路2段13號6樓
發證日期
2019 / 03 / 19
有效日期
2029 / 03 / 19
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2023 / 10 / 13

這類器材是什麼 親水性創傷覆蓋材,AI 輔助整理

親水性創傷覆蓋材就是拿來蓋在傷口上的敷料,會吸水、保持傷口濕潤,常見的人工皮、痘痘貼、防水敷料都算這一類。

人工皮、痘痘貼、紗布差在哪

同樣是蓋傷口,材質和用途差很多。這一類的共通點是親水性,會吸收傷口滲出的組織液,讓表面維持濕潤。傳統紗布主要是乾式覆蓋、吸血,傷口乾掉時容易黏住,換藥會拉扯。

  • 人工皮:外層防水、內層吸水,貼上去會變成白白的凝膠狀,適合沒有明顯感染的淺層擦傷、雷射後傷口。
  • 痘痘貼:小片的人工皮,貼在已經冒出頭的痘痘上,吸掉滲出物。
  • 防水敷料:外層防潑水,洗澡時比較不會滲水,常用在手術後或打點滴的傷口。
  • 口腔貼片:貼在口腔黏膜的傷口,材質要能耐受口水。

什麼樣的傷口適合用

  • 淺層、乾淨、滲液不多的擦傷或小傷口。
  • 雷射、除痣等術後的小範圍傷口,依醫師指示使用。
  • 已經冒出頭、有開口的痘痘。
  • 不適合用在明顯化膿、紅腫發熱、有異味或深到看見脂肪層的傷口,這類要就醫處理。

怎麼挑、怎麼貼

先看傷口大小和滲液量。滲液多就選吸水力強的泡棉類,滲液少用一般人工皮就夠。尺寸要比傷口大一圈,邊緣才能貼牢。貼之前把傷口和周圍皮膚清乾淨、擦乾,貼上後輕壓邊緣。敷料吸飽變白、邊緣翹起或滲液外漏時就該換。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 308 張有效的親水性創傷覆蓋材許可證,其中約 8 成是第 1 等級,多數在台灣製造。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

人工皮可以貼多久?

不一定,要看滲液量。敷料吸飽、變白鼓起、邊緣翹起或開始滲漏時就該換,通常一天到數天不等。不要為了省而貼到發臭,那表示底下可能已經有感染。

痘痘貼可以貼一整天嗎?

可以,但吸飽或髒了就要換。痘痘貼主要用在已經有開口、會滲出組織液的痘痘;還沒冒頭的深層痘貼了沒什麼用,硬貼還可能悶住皮膚。

傷口貼人工皮就不用管它了嗎?

不行。還是要每天看一下傷口周圍有沒有越來越紅、腫、熱、痛,或流出黃綠色分泌物。出現這些情況,或傷口一直沒好,就要就醫。

滅菌和未滅菌差在哪?

差在包裝上有沒有經過滅菌處理。本站收錄的型號裡約 98% 標示滅菌包裝。用在開放性傷口的敷料通常要選滅菌的;未滅菌的產品多半用在皮膚表面完整、沒有傷口的情況。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Advancis Medical
國別
英國
廠址
Lowmoor Business Park, Kirkby in Ashfield, Nottinghamshire, NG17 7JZ, UK
製造許可登錄編號
QSD11444

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05060031472912CR3922本品是由聚酯網和植入Silfix® 軟矽膠所製成的一種傷口接觸敷料。 矽弗列(Silflex®) 的軟矽科技能使敷料輕柔地黏貼在傷口周圍的皮膚上,而不是傷口上。這是一種無創傷敷料,意味著它能最大限度地減少換藥過程相關的疼痛和創傷。這種敷料可以讓滲出液通過。 是 否 否
05060031472950CR3923本品是由聚酯網和植入Silfix® 軟矽膠所製成的一種傷口接觸敷料。 矽弗列(Silflex®) 的軟矽科技能使敷料輕柔地黏貼在傷口周圍的皮膚上,而不是傷口上。這是一種無創傷敷料,意味著它能最大限度地減少換藥過程相關的疼痛和創傷。這種敷料可以讓滲出液通過。 是 否 否
05060031472998CR3924本品是由聚酯網和植入Silfix® 軟矽膠所製成的一種傷口接觸敷料。 矽弗列(Silflex®) 的軟矽科技能使敷料輕柔地黏貼在傷口周圍的皮膚上,而不是傷口上。這是一種無創傷敷料,意味著它能最大限度地減少換藥過程相關的疼痛和創傷。這種敷料可以讓滲出液通過。 是 否 否
05060031473032CR3925本品是由聚酯網和植入Silfix® 軟矽膠所製成的一種傷口接觸敷料。 矽弗列(Silflex®) 的軟矽科技能使敷料輕柔地黏貼在傷口周圍的皮膚上,而不是傷口上。這是一種無創傷敷料,意味著它能最大限度地減少換藥過程相關的疼痛和創傷。這種敷料可以讓滲出液通過。 是 否 否
05060031473872CR4006本品是由聚酯網和植入Silfix® 軟矽膠所製成的一種傷口接觸敷料。 矽弗列(Silflex®) 的軟矽科技能使敷料輕柔地黏貼在傷口周圍的皮膚上,而不是傷口上。這是一種無創傷敷料,意味著它能最大限度地減少換藥過程相關的疼痛和創傷。這種敷料可以讓滲出液通過。 是 否 否

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