許可證編號020127
"波士頓科技" 內視鏡附件 (未滅菌)
"Boston Scientific" Endoscope accessories (Non-Sterile)
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020127號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2019 / 02 / 26
- 有效日期
- 2029 / 02 / 26
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 11
這類器材是什麼 內視鏡及其附件，AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材，同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角，附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材，但用途和風險不同。
- 內視鏡本體：胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等，前端有鏡頭和光源，影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件：咬口器讓病人咬住、避免咬到管子；切片閥門是從管路伸入器械的通道；防護袋用來套住器材；適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌，出廠時不是無菌狀態，使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術（例如膽囊、婦科手術）的人。
- 檢查或手術過程中，醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡，約 62% 標示單次使用，約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟，不要消毒後再用；可重複使用的器材，清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造，「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡，進口占多數，製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡，但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎？
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜，過程中可能覺得脹、想吐或有便意，但通常可以忍受。每個人感受不同，檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎？
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次，標示可重複使用的，要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的？
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管，作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過，同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件，通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎？
可以，但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態，醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理，也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 Boston Scientific way Marlborough, Massachusettes 01752, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16843
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