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衛部醫器輸字
許可證編號
038533
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“麥迪森” 視力納視網膜影像分析軟體

“EyRIS” SELENA+Retinal Image Analysis Software

衛部醫器輸字第038533號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 麥迪森醫藥股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038533號
申請商
麥迪森醫藥股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12738546
申請商地址
臺北市中正區林森南路10號5樓
發證日期
2026 / 01 / 13
有效日期
2031 / 01 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 05

這類器材是什麼 視網膜病變偵測軟體,AI 輔助整理

視網膜病變偵測軟體是一套裝在電腦或醫療設備上的程式,把眼底攝影機拍到的視網膜照片丟進去,由軟體自動判讀有沒有異常,輔助醫師找出糖尿病視網膜病變、黃斑部病變等問題。

它跟醫師看診差在哪

它不是取代醫師,是當篩檢和輔助工具。眼底照片本來要由眼科醫師逐張看,這類軟體先跑一遍,把懷疑有問題的挑出來、標出位置,讓醫師判讀更快,也讓沒有眼科醫師的偏鄉或基層診所有機會先做初步篩檢。最後的診斷和後續治療,仍然由醫師決定。

誰會用到它

  • 糖尿病病人:定期做眼底檢查,追蹤有沒有糖尿病視網膜病變。
  • 長者或有黃斑部病變風險的人:配合眼底攝影做初步篩檢。
  • 新陳代謝科、家醫科等非眼科的診間:先拍先篩,有異常再轉診眼科。
  • 偏鄉或沒有眼科醫師的醫療站:作為遠距判讀的第一關。

判讀結果怎麼看

軟體通常會給出「疑似有異常」或「未發現異常」這類分級,有些還會標出病灶位置。它是一種風險提示,不是確診。拿到「疑似異常」的結果,要由眼科醫師看原始影像並做進一步檢查;拿到「未發現異常」,也不代表眼睛一定沒問題,定期追蹤還是要做。

怎麼確認用的是合法軟體

這類產品在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄 6 張有效的視網膜病變偵測軟體許可證,其中 4 張是國內製造,其餘來自新加坡、韓國。醫療院所採購時可核對字號,一般民眾如果看到標榜「AI 看眼底」的服務,可以問醫療人員這套軟體有沒有許可證。

常見問題

視網膜病變偵測軟體可以取代眼科醫師嗎?

不行。它是輔助判讀的工具,負責從大量影像中挑出可疑的,不能取代醫師的診斷。檢查結果還是要由眼科醫師結合病史、視力檢查和其他儀器判斷,才能決定要不要治療。

用這個軟體檢查會痛嗎?

不會。它只是分析眼底攝影機拍到的照片,本身不接觸眼睛。真正會接觸眼睛的是拍眼底照片的流程,有些人點散瞳劑後會暫時畏光、看近模糊,過幾小時會恢復。

檢查說沒問題,是不是就不用再追蹤?

不一定。軟體沒抓到異常,只代表這張照片看起來沒有明顯病灶,糖尿病視網膜病變是會進展的,還是要依醫師安排的間隔定期回診。如果視力突然變差、看到黑影或扭曲,要盡快就醫。

這種軟體做出來的結果,醫師會直接採用嗎?

不一定。多數情況下醫師會再看原始眼底影像,必要時加做其他檢查來確認。軟體的價值在於幫忙排序和提醒,最後的判斷和處置仍由醫師負責。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
EyRIS SELENA+ Ver 1.7.0、EySCAN Ver 1.4.6
以下空白

製造廠

製造商
EyRIS Pte Ltd
國別
新加坡
廠址
60, Macpherson Road, Block 1 Siemens Centre,#05-08,Singapore 348615, Singapore
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16620

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