許可證編號006966
“宏碁智醫”智視康-糖尿病視網膜病變
“Acer Medical” VeriSee DR
申請商為 宏碁智醫股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006966號
- 申請商
- 宏碁智醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 69442662
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段86號7樓
- 發證日期
- 2020 / 09 / 16
- 有效日期
- 2030 / 09 / 16
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 19
這類器材是什麼 視網膜病變偵測軟體,AI 輔助整理
視網膜病變偵測軟體是一套裝在電腦或醫療設備上的程式,把眼底攝影機拍到的視網膜照片丟進去,由軟體自動判讀有沒有異常,輔助醫師找出糖尿病視網膜病變、黃斑部病變等問題。
它跟醫師看診差在哪
它不是取代醫師,是當篩檢和輔助工具。眼底照片本來要由眼科醫師逐張看,這類軟體先跑一遍,把懷疑有問題的挑出來、標出位置,讓醫師判讀更快,也讓沒有眼科醫師的偏鄉或基層診所有機會先做初步篩檢。最後的診斷和後續治療,仍然由醫師決定。
誰會用到它
- 糖尿病病人:定期做眼底檢查,追蹤有沒有糖尿病視網膜病變。
- 長者或有黃斑部病變風險的人:配合眼底攝影做初步篩檢。
- 新陳代謝科、家醫科等非眼科的診間:先拍先篩,有異常再轉診眼科。
- 偏鄉或沒有眼科醫師的醫療站:作為遠距判讀的第一關。
判讀結果怎麼看
軟體通常會給出「疑似有異常」或「未發現異常」這類分級,有些還會標出病灶位置。它是一種風險提示,不是確診。拿到「疑似異常」的結果,要由眼科醫師看原始影像並做進一步檢查;拿到「未發現異常」,也不代表眼睛一定沒問題,定期追蹤還是要做。
怎麼確認用的是合法軟體
這類產品在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄 6 張有效的視網膜病變偵測軟體許可證,其中 4 張是國內製造,其餘來自新加坡、韓國。醫療院所採購時可核對字號,一般民眾如果看到標榜「AI 看眼底」的服務,可以問醫療人員這套軟體有沒有許可證。
常見問題
視網膜病變偵測軟體可以取代眼科醫師嗎?
不行。它是輔助判讀的工具,負責從大量影像中挑出可疑的,不能取代醫師的診斷。檢查結果還是要由眼科醫師結合病史、視力檢查和其他儀器判斷,才能決定要不要治療。
用這個軟體檢查會痛嗎?
不會。它只是分析眼底攝影機拍到的照片,本身不接觸眼睛。真正會接觸眼睛的是拍眼底照片的流程,有些人點散瞳劑後會暫時畏光、看近模糊,過幾小時會恢復。
檢查說沒問題,是不是就不用再追蹤?
不一定。軟體沒抓到異常,只代表這張照片看起來沒有明顯病灶,糖尿病視網膜病變是會進展的,還是要依醫師安排的間隔定期回診。如果視力突然變差、看到黑影或扭曲,要盡快就醫。
這種軟體做出來的結果,醫師會直接採用嗎?
不一定。多數情況下醫師會再看原始眼底影像,必要時加做其他檢查來確認。軟體的價值在於幫忙排序和提醒,最後的判斷和處置仍由醫師負責。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- VeriSee DR-01,以下空白。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年1月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
VeriSee DR-01規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
新增規格:VeriSee DR-02。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年8月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
VeriSee DR-01標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
VeriSee DR-02規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
本許可證申請【規格及標籤、說明書或包裝】變更,於114年11月19日准予變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 宏碁智醫股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市汐止區新台五路一段110號24樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1632
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719879080018 | VeriSee DR-01 | 本產品適用於年齡20歲以上之糖尿病患的眼底鏡檢查產生的彩色眼底圖,利用人工智慧對糖尿病視網膜病變狀況提供分類 (定期追蹤 vs. 建議轉診) 的建議,可由符合規範之醫事人員操作及初步篩檢,以及輔助醫師診斷。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719879080032 | VeriSee DR-02 | 本產品適用於年齡20歲以上之糖尿病患的眼底鏡檢查產生的彩色眼底圖,利用人工智慧對糖尿病視網膜病變狀況提供分類 (定期追蹤 vs. 建議轉診) 的建議,可由符合規範之醫事人員操作及初步篩檢,以及輔助醫師診斷。另外,本產品提供糖尿病視網膜病變四種主要病徵的位置標示,包含微血管瘤 (Microaneurysms)、出血 (Hemorrhages)、軟滲出物 (Soft Exudates)、與硬滲出物 (Hard Exudates)。 | 否 | 否 | 否 |
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