許可證編號003053
台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑
Formosa Total Homocysteine Biochemical Assay Kit
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台塑生醫科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003053號
- 申請商
- 台塑生醫科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80539426
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 發證日期
- 2010 / 07 / 07
- 有效日期
- 2025 / 07 / 07
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 07
這類器材是什麼 尿中類胱氨酸非定量試驗系統，AI 輔助整理
這是在檢驗室裡用來測血液中同半胱胺酸（也有人寫類胱氨酸）濃度的試劑系統，不是民眾在家自己驗的產品，通常由醫檢師操作。
這是在驗什麼
同半胱胺酸是身體代謝蛋白質過程中產生的一種胺基酸。數值偏高時，醫師會搭配其他檢查評估心血管或營養方面的狀況。這個分類的產品是實驗室用的檢測試劑，不是血糖機那種居家器材。
和一般抽血檢查差在哪
一般抽血檢查是把血液送進檢驗室，由醫檢師用這類試劑測出數值，再交由醫師判讀。民眾不會直接接觸到試劑本身，也不會拿到試管自己操作。
- 檢體：這個分類以血液檢體為主，名稱裡的「尿中」是分類沿革，實際產品多為血清或血漿檢體。
- 操作者：醫檢師在檢驗室內操作。
- 結果：數值由醫師結合病史和其他檢查一起判讀，單一數字不能直接下診斷。
怎麼確認合法
這類試劑屬於醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效許可證，多數是進口，製造廠以德國、英國、美國為主，國內製造 1 張。醫療機構採購時可先查字號是否仍有效。
誰會用到它
- 檢驗室醫檢師：日常操作與品管。
- 醫師：開立檢驗、判讀結果。
- 醫療機構採購與品管人員：確認許可證與試劑效期。
常見問題
同半胱胺酸檢驗可以自己買來驗嗎？
不行。這個分類的產品是給檢驗室用的試劑，需要專業儀器、檢體處理和品管流程，不是設計給民眾在家操作。想檢驗要由醫師開立，到醫療機構抽血。
驗同半胱胺酸需要空腹嗎？
不一定，要看醫療機構的規定。檢體採集方式和是否空腹，通常由開立檢驗的醫師或檢驗室依試劑仿單和作業流程決定，抽血前先問清楚。
數值偏高代表什麼？
不一定代表生病。同半胱胺酸會受飲食、腎功能、藥物等多種因素影響，數值偏高時醫師會搭配其他檢查綜合判斷，不會只看這一項就下結論。
多久要驗一次？
不一定，沒有固定頻率。追蹤間隔由醫師依個人狀況決定，可能是治療後追蹤，也可能是評估特定風險時才驗，依醫師安排即可。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用生化法定量檢測人類血漿檢體中總同半胱胺酸 ( total Homocysteine) 的濃度。
- 規格
- #BC-0003B, #BC-0003C, #BC-0003D.
- 主成分
- Reagent 1 Buffer：Tris-Bsae 50mM; Sodium Azide<0.05%;Reagent 2：FeCl3 50mM, Sulfuric Acid 0.6%; Enzyme / Reducing Reagent：HCY Enzyme (Methionine γ-lyase) 10%, Pyridoxal-5’-phosphate 0.5%, 1, 4-Dithiothreitol 2%, N, N-Diethyl-1,4-phenylenediamine sulfate 15%.
製造廠
- 製造商
- 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
- 製造許可登錄編號
- GMP0692
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