MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號003049
許可證編號003049
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
易美測 I 血糖試紙
EasyMate I Blood Glucose Test Strips
衛署醫器製字第003049號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 聿新生物科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003049號
- 申請商
- 聿新生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16930971
- 申請商地址
- 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
- 發證日期
- 2010 / 06 / 17
- 有效日期
- 2030 / 05 / 03
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 易美測I血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。
- 規格
- 規格變更為：SG103、SG119，瓶裝包裝：50片裝、25*2片裝、25片裝、10片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝。
規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年7月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 - 主成分
- 每片試紙成分含葡萄糖氧化酵素(Glucose oxidase)≧1.2IU，不反應性成分(Non-reactive ingredients)≧0.3mg
製造廠
- 製造商
- 聿新生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
- 製造許可登錄編號
- QMS0724
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710614724549 | SG103 | 易美測 I 血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。本產品型號為SG103，包裝內容為25x2片/盒。相關連結https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=05003049 | 是 | 否 | 否 |
| 04710614724662 | SG103 | 易美測 I 血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。本產品型號為SG103，包裝內容為25片/盒。相關連結https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=05003049 | 是 | 否 | 否 |
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