MEDCHECK許可證索引

衛署醫器製壹字
許可證編號000525

國產器材

醫療器材許可證／國產器材

〝長固〞充氣面罩 (未滅菌)

"B-BEST" Face Masks (Non-Sterile)

衛署醫器製壹字第000525號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 10 / 30

醫療器材級數第一等級

申請商為 長固實業有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器製壹字第000525號
申請商: 長固實業有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 86477073
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷6號4樓
發證日期: 2005 / 10 / 30
有效日期: 2030 / 10 / 30
限制項目: QMS/QSD、委託製造、國產
資料異動日期: 2025 / 10 / 16

這類器材是什麼麻醉氣體面罩，AI 輔助整理

麻醉氣體面罩是罩在口鼻上、把氧氣和麻醉氣體送進病人呼吸道的器材，由麻醉人員在開刀或急救時使用。它屬於第一等級醫療器材，多數是未滅菌產品。

它跟一般氧氣面罩差在哪

兩者外型很像，都是罩住口鼻。差別在用途：麻醉氣體面罩要接上麻醉機的呼吸迴路，密合度要求較高，才能穩定控制送進去的氣體濃度；一般氧氣面罩多半只是把氧氣送到病人臉上。實際用哪一種，由醫療人員依情況決定。

誰會用到它

全身麻醉時，讓病人吸入麻醉氣體。
手術前後或急救時，用來輔助給氧、協助呼吸。
需要接呼吸器或麻醉機的病人。
少數情況下，麻醉人員會用來做預先給氧。

怎麼挑

這不是民眾自己買來用的東西，挑選由醫療院所的麻醉和採購人員負責。重點通常在尺寸齊全、和院內麻醉機及呼吸管路接頭能密合、材質不會引起過敏。本站收錄的 28 張許可證裡，19 張是國內製造，其餘來自中國、美國、英國。

買賣與使用的注意事項

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
這類產品多數標示未滅菌，出廠時不是無菌狀態，不能用在不該用的地方。
本站收錄的型號中約 57% 標示為單次使用，用過就丟，不要重複使用。
使用前檢查面罩有沒有破損、接頭有沒有鬆脫，密合不良會影響給氣效果。
依產品仿單和院內規範使用；病人若在配戴時出現不適，由醫療人員處理。

常見問題

麻醉氣體面罩是醫療器材嗎？

是。它在台灣屬於第一等級醫療器材，要取得許可證才能製造或輸入。第一等級是風險最低的等級，但不代表可以隨便買來自己用，這類器材主要還是在醫療院所由專業人員操作。

麻醉氣體面罩可以重複使用嗎？

看產品標示。本站收錄的型號中約 57% 標示為單次使用，這類用完就要丟棄；其餘產品是否可重複使用、怎麼清潔消毒，依仿單和院內感染管制規定。

未滅菌的麻醉面罩可以用嗎？

可以，但要照用途用。未滅菌表示出廠時沒有經過滅菌程序，用在一般麻醉給氧的情境通常沒問題；如果臨床需要無菌，就要改用滅菌包裝的產品，由醫療人員判斷。

一般人可以自己買麻醉氣體面罩嗎？

不建議。它要接麻醉機或呼吸管路，使用時需要專業判斷和監測，不是居家器材。真有呼吸相關需求，應就醫由醫師評估，不要自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 放置於患者之鼻子或口上方以直接使麻醉氣體進入氣道。
規格: 標準型充氣面罩：#6000 Neonatal No.0初生嬰兒 No.0、#6001 Infant No.1 嬰兒 No.1、#6002 Child No.2 小兒 No.2、#6003 Adult (Small) No.3 成人 (大) No.3、#6004 Adult (Medium) No.4 成人 (中) No.4、#6005 Adult (Large) No.5 成人 (小) No.5；彩色標示充氣面罩：#6700 Neonatal No.0初生嬰兒 No.0、#6701 Infant No.1 嬰兒 No.1、#6702 Child No.2 小兒 No.2、#6703 Adult (Small) No.3 成人 (大) No.3、#6704 Adult (Medium) No.4 成人 (中) No.4、#6705 Adult (Large) No.5 成人(小) No.5；軟質充氣面罩：#6800 Neonatal No.0初生嬰兒 No.0、#6801 Infant No.1 嬰兒 No.1、#6802 Child No.2 小兒 No.2、#6803 Adult (Small) No.3 成人 (大) No.3、#6804 Adult (Medium) No.4 成人 (中) No.4、#6805 Adult (Large) No.5 成人(小) No.5、#6826 Head Strap 面罩用固定頭帶。

製造廠

製造商: 新廣業股份有限公司
國別: 台灣
廠址: 臺中市神岡區中山路312號
製程: 全部製程;;受託製造廠
製造許可登錄編號: QMS0736 QMS0736

製造商: 長固實業有限公司
國別: 台灣
廠址: 新北市三重區重新路五段609巷6號4樓
製程: 委託製造者

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