MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號004059
許可證編號004059
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
“永大明”高壓蒸氣滅菌器
YTM Steam Sterilizer
衛署醫器製字第004059號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 永大明儀器股份有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第004059號
- 申請商
- 永大明儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 55842842
- 申請商地址
- 台中市潭子區中山路三段493巷23弄73號
- 發證日期
- 2013 / 04 / 10
- 有效日期
- 2028 / 04 / 10
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 17
這類器材是什麼 蒸氣滅菌器,AI 輔助整理
蒸氣滅菌器就是用高溫高壓水蒸氣把器材上的細菌、病毒殺死的機器,診所、牙醫、獸醫、實驗室和部分家庭都會用到。在台灣它是醫療器材,要有許可證才能賣。
它跟家裡煮東西的鍋子差在哪
原理一樣是加熱加壓,但滅菌器要能達到並維持特定的溫度、壓力和時間,才有滅菌效果,而且要有壓力錶、溫度控制和安全洩壓裝置。用一般鍋子煮,溫度壓力和時間都無法確認,不能拿來當滅菌用。
桌上型、直立式怎麼分
- 桌上型(又稱小型、台式):體積小,放在檯面上,適合診間、牙科、獸醫、美容工作室等一次滅菌量不大的地方。
- 直立式/大型:容量大,常見於醫院中央供應室或檢驗單位。
- 有些機型是卡式(方形匣式),加熱快、週期短,常用在需要快速周轉的診間。
買之前先看這幾件事
本站收錄 60 張有效的蒸氣滅菌器許可證,進口比國內製造多,製造廠以義大利、德國、台灣、中國為主。挑選時可以注意:
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 確認容量和腔體尺寸放得下你要滅菌的器械。
- 看有沒有溫度、壓力顯示,以及滅菌週期完成的通知(指示燈或聲音)。
- 需要定期保養、清潔腔體和換密封圈,先確認耗材和維修管道。
怎麼用才對
- 器械要先清洗乾淨,有機物殘留會讓滅菌失敗。
- 依仿單指定的溫度、壓力和時間操作,不要自己縮短。
- 需要包裝的器械用適合蒸氣滅菌的包材,並留空間讓蒸氣穿透。
- 定期用生物指示劑或化學指示帶確認滅菌效果。
- 操作高溫高壓設備有燙傷風險,降壓降溫完成再開蓋。
常見問題
蒸氣滅菌器可以滅菌所有器材嗎?
不行。高溫高壓蒸氣不適合怕熱、怕濕的器材,例如部分精密電子器械、內視鏡軟管、油性或不耐高溫的塑膠。這類器材要用其他滅菌方式,選購前先確認你要滅菌的器械材質。
家裡需要買蒸氣滅菌器嗎?
多數家庭不需要。日常餐具、奶瓶用煮沸或洗碗機就能清潔。只有在特定醫療需求、且醫師或專業人員建議的情況下,才有需要在家使用滅菌器。
怎麼知道滅菌有沒有成功?
不一定能從外觀看出來。機器上的溫度、壓力、時間符合設定只是基本條件,還要靠化學指示帶變色、或生物指示劑培養來確認。醫療院所通常會定期做這些監測。
蒸氣滅菌器要保養嗎?
要。每次使用後清潔腔體、檢查排水和密封圈,依仿單定期除垢、更換耗材。水質建議用蒸餾水或去離子水,可減少水垢堆積,延長機器壽命。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原102.4.17核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年2月14日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
「規格變更」:詳如核定之中文說明書(原109年5月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- 永大明儀器股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台中市潭子區中山路三段493巷23弄73號
- 製造許可登錄編號
- GMP0295
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 4719893770025 | AA1 | 1.供應室使用,用於診斷及治療物品之滅菌,滅菌行程包含「抽真空→蒸氣進氣→滅菌→排氣→乾燥」。2.用於手術中汙染之器材滅菌用,短時間可達到殺死細菌之功能。3.小型滅菌器適用於實驗器材、培養基滅菌用。 | 否 | 否 | 否 |
| 4719893770032 | AA2 | 1.供應室使用,用於診斷及治療物品之滅菌,滅菌行程包含「抽真空→蒸氣進氣→滅菌→排氣→乾燥」。2.用於手術中汙染之器材滅菌用,短時間可達到殺死細菌之功能。3.小型滅菌器適用於實驗器材、培養基滅菌用。 | 否 | 否 | 否 |
| 4719893770049 | AA3 | 1.供應室使用,用於診斷及治療物品之滅菌,滅菌行程包含「抽真空→蒸氣進氣→滅菌→排氣→乾燥」。2.用於手術中汙染之器材滅菌用,短時間可達到殺死細菌之功能。3.小型滅菌器適用於實驗器材、培養基滅菌用。 | 否 | 否 | 否 |
| 4719893770056 | AA4 | 1.供應室使用,用於診斷及治療物品之滅菌,滅菌行程包含「抽真空→蒸氣進氣→滅菌→排氣→乾燥」。2.用於手術中汙染之器材滅菌用,短時間可達到殺死細菌之功能。3.小型滅菌器適用於實驗器材、培養基滅菌用。 | 否 | 否 | 否 |
| 4719893770063 | ACS1 | 1.供應室使用,用於診斷及治療物品之滅菌,滅菌行程包含「抽真空→蒸氣進氣→滅菌→排氣→乾燥」。2.用於手術中汙染之器材滅菌用,短時間可達到殺死細菌之功能。3.小型滅菌器適用於實驗器材、培養基滅菌用。 | 否 | 否 | 否 |
| 4719893770070 | ACS2 | 1.供應室使用,用於診斷及治療物品之滅菌,滅菌行程包含「抽真空→蒸氣進氣→滅菌→排氣→乾燥」。2.用於手術中汙染之器材滅菌用,短時間可達到殺死細菌之功能。3.小型滅菌器適用於實驗器材、培養基滅菌用。 | 否 | 否 | 否 |
| 4719893770087 | ACS4 | 1.供應室使用,用於診斷及治療物品之滅菌,滅菌行程包含「抽真空→蒸氣進氣→滅菌→排氣→乾燥」。2.用於手術中汙染之器材滅菌用,短時間可達到殺死細菌之功能。3.小型滅菌器適用於實驗器材、培養基滅菌用。 | 否 | 否 | 否 |
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