許可證編號001396
“聯合”康膝人工膝關節
“UNITED”U2 Total Knee System
申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 497 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001396號
- 申請商
- 聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22099982
- 申請商地址
- 新竹市東區新竹科學園區園區二路57號1 樓
- 發證日期
- 2005 / 07 / 28
- 有效日期
- 2030 / 07 / 28
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 13
這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物,包含金屬和聚合物零件,用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入,病人不會自己買、自己裝。
這到底是什麼東西
全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨(髕骨)、大腿骨(股骨)和小腿骨(脛骨)三個部分;「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊,「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動,但仍有結構限制,不是可以完全自由活動的類型。
為什麼有人只換一部分
膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時,醫師可能只處理那一側;三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸,是術前評估和手術中實際量測決定的,不是病人自己挑。
- 全膝置換:股骨、脛骨、髕骨都處理。
- 部分置換:只處理磨損較重的那一側。
- 襯墊更換:少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材由醫院採購、醫師植入,病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號,再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造;製造廠以美國 27 張最多,其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。
植入後要注意什麼
- 依醫師和復健團隊安排的時程做復健,不要自己提前加重訓練。
- 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液,盡快回診。
- 發燒、關節突然劇痛或無法負重,不要等下次門診。
- 看牙醫或接受其他手術前,主動告知醫師身上有人工關節。
- 回診追蹤時,可請醫師確認植入物狀況。
常見問題
人工膝關節可以用一輩子嗎?
不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響,沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。
換完膝關節可以爬山、跑步嗎?
看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯,但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損,是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。
兩腳可以同時換嗎?
不一定。同時換兩腳或分次換,各有恢復期和風險上的考量,會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定,沒有標準答案。
怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的?
可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本(原94.8.10仿單核定本繳回作廢)。規格變更:詳如標籤仿單核定本(原98年11月3日標籤仿單核定本予以回收註銷)。增加規格:2103-3170、2103-3270,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原100.2.22、100.12.23及101.12.11核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格、仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.1.15之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.10.15核定之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
增加規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.8。
製造廠
- 製造商
- 聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 公司地址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1417
UDI 型號 共 497 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712771506266 | 2103-1170 | 股骨端植入物, 金屬珠塗佈 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771506273 | 2103-1270 | 股骨端植入物, 金屬珠塗佈 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771506280 | 2103-1370 | 股骨端植入物, 骨水泥式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771506297 | 2103-1470 | 股骨端植入物, 骨水泥式 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143567 | 2303-3501 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143574 | 2303-3502 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143581 | 2303-3503 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143598 | 2303-3504 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143604 | 2303-3506 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143611 | 2303-3507 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143628 | 2303-3508 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143635 | 2303-3511 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143642 | 2303-3512 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143659 | 2303-3513 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143666 | 2303-3514 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143673 | 2303-3515 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143680 | 2303-3516 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143697 | 2303-3517 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143703 | 2303-3518 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143710 | 2303-3519 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143727 | 2303-3510 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143734 | 2303-3521 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143741 | 2303-3522 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143758 | 2303-3523 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143765 | 2303-3524 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143772 | 2303-3525 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143789 | 2303-3526 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143796 | 2303-3527 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143802 | 2303-3528 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872143819 | 2303-3529 | 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 加強型 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。