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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023698
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"百多力"個人用防護裝置(未滅菌)

"BIOTRONIK" TEXRAY Personnel Protective Shield (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第023698號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 02
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣百多力有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023698號
申請商
台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54327735
申請商地址
臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
發證日期
2024 / 12 / 02
有效日期
2029 / 12 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 20

這類器材是什麼 個人用防護罩,AI 輔助整理

個人用防護罩是放射線檢查時穿在身上的防護裝備,用來擋掉部分散射輻射,常見的有鉛衣、鉛圍裙、鉛眼鏡、鉛手套和防護毯。在台灣它屬於第1等級醫療器材。

誰會用到它

主要是接受X光、電腦斷層等游離輻射檢查的人,以及需要在檢查室內陪同、協助病患的家屬或工作人員。放射科醫護人員平常作業時也會穿,但那是職業防護,和病患臨時借穿的情況不太一樣。

  • 病患:照X光、電腦斷層時,醫師會用鉛衣蓋住不需要照射的部位,例如生殖器官、甲狀腺。
  • 陪同者:需要留在檢查室裡扶著病患時,通常會穿鉛衣。
  • 工作人員:每天在輻射環境裡工作的人,防護裝備的規格和檢查頻率另有規定。

鉛衣、鉛圍裙、鉛眼鏡差在哪

都是擋輻射,差在遮蓋的部位和形狀。鉛圍裙遮軀幹,鉛眼鏡保護水晶體,鉛手套保護手部,防護毯則可以蓋在病患身上或覆蓋設備。品名裡常出現「防護罩」、「屏蔽」、「防護用具」,指的都是同一類東西,判斷時要看實際用途和許可證字號,不要只看名字。

怎麼挑才對

  • 看鉛當量:常見標示 0.25、0.35、0.5 mmPb,數字越大擋得越多,但也越重。
  • 看用途:病患臨時覆蓋用和每天穿整天的需求不同,重量和剪裁要考慮。
  • 看尺寸:太大會滑動、太小遮不到,試穿比看型錄準。
  • 看有沒有破損:鉛衣折到會產生裂縫,買之前檢查表面有沒有摺痕或破洞。

買的時候怎麼確認合法

包裝或本體上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 80 張有效的個人用防護罩許可證,全部是第1等級,其中約 89% 是進口,製造廠以美國、中國、台灣、日本為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

個人用防護罩可以自己買嗎?

可以,它是第1等級醫療器材,一般民眾能自行購買。但要先想清楚用途:如果只是偶爾陪同就醫,多數醫療院所會提供;如果是工作或長期需求,再考慮自購,並確認許可證字號和鉛當量是否符合需要。

鉛衣可以折疊收納嗎?

不行。鉛衣裡的鉛或替代材料一折就可能產生裂縫,肉眼不一定看得出來,防護效果會打折。收納時應該用衣架吊掛,或平放在專用架上,不要塞進櫃子擠壓。

鉛衣有保存期限嗎?

不一定有標示期限,但材料會老化。建議定期檢查表面有沒有破損、摺痕,並依產品說明或院所規定做輻射穿透測試。如果出現明顯裂縫或變形,就該汰換,不要繼續使用。

孕婦照X光一定要穿嗎?

通常會。孕婦接受腹部或骨盆腔X光檢查時,醫療人員一般會用鉛衣遮蓋下腹部,減少胎兒接受的散射輻射。實際是否需要、怎麼遮,由現場醫師和放射師依檢查部位判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Texray AB
國別
瑞典
廠址
Stena Center, 412 92 Göteborg, Sweden
製程
全部製程

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