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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023640
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"傑瑞" 新生兒膽紅素 (總量及未結合的)試驗系統 (未滅菌)

"Gerium" Bilirubin (total and unbound) in the neonate test system (non-sterile)

衛部醫器輸壹字第023640號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 22
醫療器材級數第一等級

申請商為 嘉杏股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023640號
申請商
嘉杏股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22198060
申請商地址
臺北市中山區松江路42號4樓
發證日期
2024 / 10 / 22
有效日期
2029 / 10 / 22
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 11 / 20

這類器材是什麼 新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統,AI 輔助整理

這是量新生兒黃疸的檢驗器材,用光線照皮膚算出膽紅素數值,取代或減少抽血。在台灣屬於第 1 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口。

它跟抽血驗黃疸差在哪

抽血是直接測血液裡的膽紅素,數值最準,但要扎針。這類器材是把探頭貼在寶寶額頭或胸口,用光學方式推算出總膽紅素和未結合膽紅素,不痛、幾秒就有結果,適合用來篩檢和追蹤變化。數值偏高或接近需要治療的門檻時,還是要抽血確認。

誰會用到它

主要是新生兒。出生後幾天黃疸很常見,醫護人員會用這類儀器先測,決定要不要進一步抽血或照光。有些家長在月子中心、產後護理之家也會遇到護理人員用黃疸計量測。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材是醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 4 張有效許可證都是第 1 等級、都是進口,製造廠在以色列和日本。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

  • 看清楚許可證字號和品名,是否對應你手上的機型。
  • 不要買來路不明、沒有字號的黃疸計,數值不準會延誤就醫。

數值怎麼看

  • 數值只是一個參考,要不要治療要看寶寶的出生天數、體重、有沒有其他風險因子。
  • 同一台機器、同一個部位量,比較前後變化才有意義。
  • 數值偏高、或和平常比起來明顯上升,要盡快讓醫師評估。

常見問題

黃疸計可以取代抽血嗎?

不行。它是篩檢和追蹤工具,數值偏高或接近治療門檻時,仍要抽血確認。抽血才能得到準確的膽紅素數值,醫師也才能決定要不要照光。

在家自己買一台黃疸計來量可以嗎?

不建議。這類器材是給醫療人員在醫療場域使用,需要正確的操作和判讀。家長自己量,容易因為部位、光線、機器差異而誤判,反而延誤就醫。

新生兒黃疸什麼時候要就醫?

寶寶皮膚或眼白越來越黃、活動力變差、吃不好、大便顏色偏白,或黃疸在出生兩週後還沒退,都要盡快就醫。這些情況不適合只靠儀器數值判斷。

量出來正常就代表沒事嗎?

不一定。數值正常只代表當下測到的數值在範圍內,黃疸可能在幾小時內上升。出生後頭幾天變化最快,還是要依醫師安排的時程追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(A.1113)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Gerium Medical Ltd.
國別
以色列
廠址
4 Paran St., Building 11, PO Box 13271 Yavne 8122503, Israel
製程
全部製程

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