許可證編號020655
"亞培爾" 新生兒膽紅素測定儀(未滅菌)
"APEL" BILIRUBIN METER in the neonate test (Non-Sterile)
申請商為 旭杏實業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020655號
- 申請商
- 旭杏實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89477077
- 申請商地址
- 臺北市中山區吉林路456巷9之1號
- 發證日期
- 2019 / 07 / 16
- 有效日期
- 2029 / 07 / 16
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 01
這類器材是什麼 新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統,AI 輔助整理
這是量新生兒黃疸的檢驗器材,用光線照皮膚算出膽紅素數值,取代或減少抽血。在台灣屬於第 1 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口。
它跟抽血驗黃疸差在哪
抽血是直接測血液裡的膽紅素,數值最準,但要扎針。這類器材是把探頭貼在寶寶額頭或胸口,用光學方式推算出總膽紅素和未結合膽紅素,不痛、幾秒就有結果,適合用來篩檢和追蹤變化。數值偏高或接近需要治療的門檻時,還是要抽血確認。
誰會用到它
主要是新生兒。出生後幾天黃疸很常見,醫護人員會用這類儀器先測,決定要不要進一步抽血或照光。有些家長在月子中心、產後護理之家也會遇到護理人員用黃疸計量測。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材是醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 4 張有效許可證都是第 1 等級、都是進口,製造廠在以色列和日本。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
- 看清楚許可證字號和品名,是否對應你手上的機型。
- 不要買來路不明、沒有字號的黃疸計,數值不準會延誤就醫。
數值怎麼看
- 數值只是一個參考,要不要治療要看寶寶的出生天數、體重、有沒有其他風險因子。
- 同一台機器、同一個部位量,比較前後變化才有意義。
- 數值偏高、或和平常比起來明顯上升,要盡快讓醫師評估。
常見問題
黃疸計可以取代抽血嗎?
不行。它是篩檢和追蹤工具,數值偏高或接近治療門檻時,仍要抽血確認。抽血才能得到準確的膽紅素數值,醫師也才能決定要不要照光。
在家自己買一台黃疸計來量可以嗎?
不建議。這類器材是給醫療人員在醫療場域使用,需要正確的操作和判讀。家長自己量,容易因為部位、光線、機器差異而誤判,反而延誤就醫。
新生兒黃疸什麼時候要就醫?
寶寶皮膚或眼白越來越黃、活動力變差、吃不好、大便顏色偏白,或黃疸在出生兩週後還沒退,都要盡快就醫。這些情況不適合只靠儀器數值判斷。
量出來正常就代表沒事嗎?
不一定。數值正常只代表當下測到的數值在範圍內,黃疸可能在幾小時內上升。出生後頭幾天變化最快,還是要依醫師安排的時程追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(A.1113)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- APEL CO., LTD
- 國別
- 日本
- 廠址
- 951 ANGYORYO NEGISHI, KAWAGUCHI-SHI, SAITAMA 333-0834, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD50431
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