許可證編號023599
保瑞士變形桿菌抗原試劑(未滅菌)
PULSE PROTEUS FEBRILE ANTIGEN TEST (NON-STERILE)
申請商為 瑩芳有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023599號
- 申請商
- 瑩芳有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 89770591
- 申請商地址
- 臺中市西屯區工業區四十路61之1號
- 發證日期
- 2024 / 09 / 06
- 有效日期
- 2029 / 09 / 06
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 27
這類器材是什麼 變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑，AI 輔助整理
這是用來檢驗血液裡有沒有「變形桿菌（外裴氏）」抗體的試劑，屬於試管內診斷用的醫療器材，由醫檢人員在實驗室操作，民眾不會自己在家使用。
它驗的是什麼
變形桿菌屬（Proteus）的某些菌株，其抗原和人體某些病原的抗原有交叉反應，所以這類試劑會被用來做血清學檢驗，看血液中有沒有相應的抗體。檢驗結果要由醫師搭配症狀、旅遊史、其他檢查一起判讀，單一數值不能直接當成診斷。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗部門，由醫檢師操作。
- 醫師懷疑某些發燒性疾病、需要血清學佐證時，會開立相關檢驗。
- 一般民眾不會直接接觸到這個產品，也不會自行購買使用。
和一般快篩差在哪
這類血清試劑通常不是居家快篩，需要在實驗室以特定流程操作，可能涉及血清稀釋、培養或儀器判讀。和藥局買得到的居家快篩相比，操作門檻高，結果也需要專業判讀。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 1 張，是進口產品，製造廠在加拿大。字號可以在本站查詢是否仍有效。
常見問題
變形桿菌血清試劑是什麼？
它是一種試管內診斷試劑，用來檢測血液中有沒有對應變形桿菌（外裴氏）抗原的抗體。屬於實驗室檢驗用品，由醫檢人員操作，不是民眾在家自己驗的產品。
一般人可以買來自己驗嗎？
不行。這類血清試劑需要實驗室設備和專業操作，結果也要由醫師判讀。民眾在通路上看到類似名稱的產品，反而要留意是不是合法醫療器材。
驗出陽性就代表感染了嗎？
不一定。抗體陽性可能代表過去接觸過，也可能和其他病原產生交叉反應，要搭配症狀、病程和其他檢驗一起看。判讀請依醫師指示。
這個檢驗有副作用嗎？
檢驗本身主要是抽血，風險和一般抽血相同，例如局部瘀青。試劑是在體外和血液檢體反應，不會打進人體，所以不會因為試劑本身產生全身性副作用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑（C.3410）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- PULSE SCIENTIFIC INC.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 5100 South Service Road, Unit 18, Burlington, Ontario, L7L6A5, Canada
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5703
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