台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
036464
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“比特樂”體外震波治療系統

“BTL” RSWT non-invasive therapeutic device

衛部醫器輸字第036464號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 11
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036464號
申請商
台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83965182
申請商地址
臺北市信義區松高路1號11樓之3
發證日期
2023 / 04 / 11
有效日期
2028 / 04 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 09

這類器材是什麼 骨科用體外震波系統,AI 輔助整理

骨科用體外震波系統是把高能量震波從體外打進身體深層的儀器,用來處理肌腱、筋膜等軟組織的慢性問題,不是打碎腎結石的那種。

和震碎腎結石的那台一樣嗎

不一樣。泌尿科用的是體外震波碎石機,目標是把結石打碎,能量和定位方式都不同。骨科用的是較低能量、聚焦在肌腱或筋膜附著處的震波,兩者屬於不同分類的醫療器材,不能互相取代。

通常用在哪裡

這類儀器由醫療人員操作,門診就能做,一次療程會分幾次施打。實際適不適合、要打幾次,由醫師依影像和身體檢查判斷。

  • 常見於肩膀、手肘、腳跟、膝蓋周邊等長期疼痛的軟組織問題。
  • 多半用在保守治療(休息、復健、藥物)效果不理想時。
  • 不是骨折或急性受傷的處理工具。

治療時的感覺和注意事項

施打時會有敲擊感或痠痛,能量由操作人員依反應調整。多數人做完可以正常活動,少數人治療部位會暫時紅、腫或痠痛。

  • 這類系統在台灣的許可證以第3等級為主,屬風險較高的品類,須由醫療人員操作。
  • 治療前要告訴醫師正在吃的藥物,尤其是抗凝血藥。
  • 治療部位有感染、傷口或腫瘤時,通常不適合施打。
  • 孕婦、凝血功能異常或裝心臟節律器者,須先讓醫師評估。

怎麼確認診所用的是合法設備

機器機身或銘牌上會標示醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 41 張有效的骨科用體外震波許可證,其中 38 張是進口,製造廠以德國、瑞士最多。字號可上本站查是否仍有效。

常見問題

體外震波治療會痛嗎?

會有不舒服的敲擊感或痠痛,但多數人可以忍受。能量高低由操作人員依你的反應調整,覺得太痛可以當場反映。治療後治療部位可能短暫痠痛或紅腫,通常幾天內緩解。

打一次就會好嗎?

不一定。這類治療通常安排數次、間隔一段時間施打,效果也因人而異,有些人改善有限。實際次數和間隔由醫師依你的狀況決定,不建議自行要求加打。

震波治療有健保給付嗎?

不一定。給付與否依適應症和醫療院所的申報規定而定,各院所情況不同。這部分建議直接向看診的醫療院所確認,不要以網路說法為準。

可以自己買一台在家打嗎?

不行。這類系統屬第3等級醫療器材,須由受過訓練的醫療人員操作,能量、定位和施打部位都要專業判斷,自行使用可能造成傷害。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
BTL Industries JSC
國別
BG
廠址
Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17158
製造商
BTL INDUSTRIES LIMITED
國別
英國
廠址
161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B108844POELMEU00BTL-6000 RSWT Elite本產品是一種使用震波的無創治療設備,刺激治療組織中的局部生物反應。生物反應包括局部減少疼痛感、肌肉鬆弛和增加局部血液循環。 否 否 否
B108844POPRMEU00BTL-6000 RSWT Pro本產品是一種使用震波的無創治療設備,刺激治療組織中的局部生物反應。生物反應包括局部減少疼痛感、肌肉鬆弛和增加局部血液循環。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。