許可證編號000454
“磊仕”舒適面罩
“Respironics” ComfortGel Mask
這張許可證已註銷（2024/04/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣飛利浦股份有限公司，收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器陸輸字第000454號
- 申請商
- 台灣飛利浦股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 11916803
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
- 發證日期
- 2012 / 08 / 01
- 有效日期
- 2022 / 08 / 01
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 21
這類器材是什麼 非連續性呼吸器，AI 輔助整理
非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時，幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器，常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同，不會完全取代病人的呼吸。
和一般呼吸器差在哪
非連續性呼吸器（也有人叫它正壓呼吸器）是病人自己還在呼吸，機器在吸氣時給一股壓力，把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器，是病人呼吸微弱或沒有呼吸時，完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。
誰會用到它
- 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
- 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
- 有些是搭配面罩、鼻罩使用，面罩和機器是分開的許可證。
面罩和主機怎麼配
這類產品常分成主機和面罩兩部分，各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式，尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整，不要自己改。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證，其中約 86% 是進口，美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
非連續性呼吸器可以治療打呼嗎？
不一定。打呼的原因很多，睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器，要經過睡眠檢查和醫師評估，不是買一台回家戴就會好。
戴面罩睡覺會不舒服嗎？
剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題，多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應，回診請醫療人員幫忙調整，不要自己放棄或亂改壓力。
機器可以自己上網買嗎？
不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩，還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品，出問題也找不到人處理。
面罩多久要換一次？
不一定，看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重，或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- ComfortGel Blue Full Face Mask、ComfortGel Blue Full SE Face Mask以下空白
製造廠
- 製造商
- Respironics Medical Products（Shenzhen）Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- Block 6&7, No. 129, 2nd Industrial Avenue, Tang Xia Yong Village, Yan Luo Sub-district, Bao An District, Shenzhen, Guangdong, China 518105
- 製造許可登錄編號
- QSD6583
- 製造商
- Respironics Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00606959001572 | 1070064 | ComfortGel Blue CPAP/BiPAP Nasal Mask with Headgear, Reusable, International - Size: Large | 否 | 否 | 否 |
| 00606959001589 | 1070065 | ComfortGel Blue CPAP/BiPAP Nasal Mask with Headgear, Reusable, International - Size: Medium | 否 | 否 | 否 |
| 00606959001596 | 1070066 | ComfortGel Blue CPAP/BiPAP Nasal Mask with Headgear, Reusable, International - Size: Small | 否 | 否 | 否 |
| 00606959013889 | 1081822 | ComfortGel Blue Full Face Mask, Reusable, International - Size: Large | 否 | 否 | 否 |
| 00606959020818 | 1070068 | ComfortGel Blue CPAP/BiPAP Nasal Mask with Standard Elbow with Headgear, Reusable, International - Size: Large | 否 | 否 | 否 |
| 00606959020825 | 1070070 | ComfortGel Blue CPAP/BiPAP Nasal Mask with Standard Elbow with Headgear, Reusable, International - Size: Small | 否 | 否 | 否 |
| 00606959021020 | 1081820 | ComfortGel Blue Full Face Mask, Reusable, China - Size: Small | 否 | 否 | 否 |
| 00606959021037 | 1081821 | ComfortGel Blue Full Face Mask, Reusable, China - Size: Medium | 否 | 否 | 否 |
| 00606959021044 | 1081823 | ComfortGel Blue Full Face Mask, Reusable, China - Size: Extra Large | 否 | 否 | 否 |
| 00606959022249 | 1070069 | ComfortGel Blue CPAP/BiPAP Nasal Mask with Standard Elbow with Headgear, Reusable, International - Size: Medium | 否 | 否 | 否 |
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