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衛部醫器輸字
許可證編號
036425
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“皮爾瑪”光照單步驟黏著劑

“Prime-Dent” LC One-Step Bonding Agent

衛部醫器輸字第036425號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 新祐貿易有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(006-030)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036425號
申請商
新祐貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
69592649
申請商地址
桃園市桃園區民有十五街166號
發證日期
2023 / 03 / 03
有效日期
2028 / 03 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 13

這類器材是什麼 樹脂牙黏劑,AI 輔助整理

樹脂牙黏劑是牙科用來把樹脂類補綴物、牙冠或矯正器等黏到牙齒上的醫療器材,通常由牙醫師在診間操作,不是民眾自己買來用的東西。

它跟一般黏膠差在哪

它不是三秒膠那類家庭用黏著劑。牙齒表面是潮濕的、又長期承受咬合力量,所以這類產品要能黏住牙齒的琺瑯質、象牙質,還要能耐口水、耐咬。使用時通常得先處理牙齒表面(例如酸蝕、塗底劑),再照光或等它硬化,步驟和時間都要照產品說明走。

誰會用到它

主要是牙醫師和牙科相關人員。常見情境包括:

  • 補牙時把樹脂材料黏在牙齒上。
  • 黏固定牙冠、牙橋、嵌體或貼片。
  • 黏矯正器、維持器之類的裝置。
  • 黏陶瓷或樹脂修復物,不同材料要用對應的黏著系統。

怎麼挑才對

這類產品沒有「一罐通用」這回事,要看你黏的是什麼材料、牙齒表面是什麼狀況。

  • 先確認要黏的是陶瓷、樹脂、金屬還是齒質,選對應的黏著系統。
  • 看清楚是酸蝕劑、底劑、黏著劑還是黏合樹脂,角色不同,不能互換。
  • 注意產品標示的固化方式:光固化、雙重聚合或自聚合,要配合診間設備。
  • 留意保存條件與有效期限,開封後依說明使用。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 87 張樹脂牙黏劑許可證全是進口,製造廠以美國、日本、德國較多,國內沒有製造。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

樹脂牙黏劑可以自己買來補牙嗎?

不行。這類產品是給牙醫師在診間使用的,補牙前要先判斷蛀牙範圍、處理牙齒表面、控制口水,還要照光硬化,自己操作很容易黏不牢或傷到牙齒。牙齒有問題請就醫。

樹脂牙黏劑和樹脂補牙材料一樣嗎?

不一樣。補牙用的樹脂是填補缺損的復形材料,黏劑是把復形材料或牙冠黏到牙齒上的介面層,兩者角色不同,通常搭配使用,不能互相取代。

為什麼有些黏劑要照光、有些不用?

看產品的固化設計。光固化型要用特定波長的光照才會硬,適合醫師能照到的地方;雙重聚合或自聚合型則靠混合後自行硬化,常用在光線照不到的深處或金屬、陶瓷等不透光的修復物底下。

黏著劑開封後可以放多久?

不一定,依產品而異。有些成分怕光、怕濕、怕熱,開封後保存期限會縮短。實際能用多久要看仿單標示的保存條件和有效期限,過期或變質就不要再用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
PRIME DENTAL MANUFACTURING, INC.
國別
美國
廠址
4555 WEST ADDISON ST. CHICAGO, IL 60641 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD11855

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00817441022658006-030是一種單一組成、光固化、多用途黏著劑,用於修復牙科。 這種光照單步驟黏著劑是一種親水性黏著劑,適用於潮濕的牙本質(濕黏著技術)。 旨在將複合材料和複合體黏著到牙本質和珐瑯質以及經過處理的金屬(汞合金和陶瓷表面)。 無需混合,因為該黏著劑在一個瓶子中結合了底漆和黏著樹脂。 否 否 否

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