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衛署醫器陸輸字
許可證編號
000463
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“奇異”電腦斷層攝影掃描系統

“GE”Computed Tomography System

衛署醫器陸輸字第000463號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Optima CT520)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器陸輸字第000463號
申請商
奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84307412
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段8號6樓
發證日期
2012 / 11 / 30
有效日期
2027 / 11 / 30
限制項目
輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2022 / 12 / 07

這類器材是什麼 電腦斷層掃描X光系統,AI 輔助整理

電腦斷層掃描X光系統就是俗稱的 CT,用一圈 X 光從不同角度掃描身體,再由電腦重組出橫切面影像。它屬於放射線診斷設備,不是民眾會自己買回家的東西。

CT 和一般 X 光差在哪

一般 X 光是把立體的身體壓成一張平面影像,前後組織會疊在一起;CT 則是讓 X 光管和偵測器繞著身體轉,取得大量不同角度的資料,再由電腦算出橫切面,甚至重組成三度空間影像。所以 CT 能看到被遮住的深層構造,但輻射劑量通常比單張 X 光高。

誰會用到它

  • 急診與外傷:快速確認出血、骨折、內臟損傷。
  • 腦部與神經:評估中風、出血、腫瘤。
  • 胸腔與腹腔:檢查肺部、肝膽、胰臟、腎臟等器官。
  • 心臟血管:看冠狀動脈鈣化或血管狹窄。
  • 牙科與耳鼻喉:錐束 CT 用於植牙評估、顱顏與鼻竇檢查。
  • 導引與治療:在 CT 導引下做切片或定位。

檢查時會遇到什麼

  • 檢查前可能要先禁食,尤其是打顯影劑的項目。
  • 含碘顯影劑是為了讓血管和器官看得更清楚,護理人員會先問有沒有藥物過敏、腎功能問題、有沒有懷孕。
  • 掃描時機器會轉動並有聲音,人躺在檢查台上要保持不動。
  • 多數檢查只要幾分鐘,全程由放射師操作,醫師負責判讀影像。

這類設備怎麼把關

CT 屬於第二等級醫療器材,本站收錄 84 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造。製造廠以日本、德國、美國、中國為主。醫院採購時會確認許可證字號、設備規格與輻射防護相關要求;民眾不會在一般通路買到,也不需要自己挑。

常見問題

CT 和核磁共振(MRI)有什麼差別?

不一定能互相取代。CT 用 X 光,速度快,對骨頭、出血、肺部看得清楚;MRI 用磁場和無線電波,沒有游離輻射,對軟組織、腦、脊髓、關節較擅長。要照哪一種,由醫師依病情決定。

做 CT 會很傷身體嗎?

不一定。CT 確實有輻射,但單次檢查的劑量經過評估,醫療上帶來的診斷價值通常遠大於風險。孕婦或可能懷孕的人要先告知醫療人員,由醫師判斷是否需要改做其他檢查。

打顯影劑會過敏嗎?

有可能。含碘顯影劑可能引起皮膚癢、起疹、噁心,嚴重反應少見。檢查前務必告知有沒有藥物或顯影劑過敏史、腎功能問題、甲狀腺疾病,讓醫療人員先評估。

CT 可以自己要求做嗎?

不行。CT 需要醫師開立檢查單,由醫療機構安排。要不要做、做哪個部位、要不要打顯影劑,都依臨床需要判斷,不是想做就能做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Optima CT520,以下空白

製造廠

製造商
GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO. LTD.
國別
中國
廠址
West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road,Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176 China
製造許可登錄編號
QSD9672

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00840682102568Optima CT520Optima CT520 否 否 否

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