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衛部醫器輸字
許可證編號
038481
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“科瑯淳” 管腔維持導管

“CROWNJUN” Microd lumen maintenance catheter

衛部醫器輸字第038481號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 久和醫療儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038481號
申請商
久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70538519
申請商地址
臺北市內湖區行愛路88號5樓
發證日期
2025 / 12 / 01
有效日期
2030 / 12 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 26

這類器材是什麼 外科用血管擴張器,AI 輔助整理

外科用血管擴張器是在心導管或血管手術中,用來把狹窄的血管撐開、維持血流通暢的器材。它屬於醫療器材,由醫師在醫院操作,病人不會自己買來用。

它和血管支架差在哪

血管擴張器是把狹窄處撐開的工具,有些會帶著氣球,撐完就取出;血管支架則是留在血管裡、長期支撐管壁的網狀金屬或聚合物結構。兩者常搭配使用,但一個是過程中的器械,一個是留在體內的植入物,分類和許可證也不同。

誰會用到它

通常是在心導管室或開刀房,由醫師依血管攝影等檢查結果決定。病人端不需要挑選,也無法自行購買。

  • 冠狀動脈狹窄、接受心導管介入手術的病人。
  • 周邊血管狹窄或阻塞,需要打通血流的病人。
  • 洗腎用血管通路狹窄,需要維持通暢的病人。
  • 部分外科血管手術中,用來輔助撐開或維持管腔。

為什麼許可證這麼少

這個分類在台灣有效的許可證只有 2 張,都是進口、第 2 等級,製造廠分別在日本和美國。數量少不代表器材罕用,而是同類產品可能被歸在相鄰的分類,例如導管、支架或氣球導管。查證時要看許可證上的品名和分類,不要只看品名像不像。

怎麼確認合法

這類器材由醫療院所採購,一般民眾不會在通路買到。若真的需要查,包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 9 筆 UDI 型號全部標示單次使用、滅菌包裝。

常見問題

外科用血管擴張器是什麼?

它是心導管或血管手術中用來撐開狹窄血管、恢復血流的器材,由醫師操作,通常搭配血管攝影定位。屬於第 2 等級醫療器材,台灣目前有效的許可證只有 2 張,都是進口品。

血管擴張器和血管支架一樣嗎?

不一樣。擴張器是把狹窄處撐開,手術結束後通常會取出;支架是留在血管內長期支撐的植入物。兩者常在手術中先後使用,但屬於不同的器材分類,許可證也是分開的。

病人可以自己買血管擴張器嗎?

不行。這類器材由醫療院所採購,須由受過訓練的醫師在無菌環境下操作,一般通路買不到,也不適合自行使用。相關治療請依醫師指示。

血管擴張器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的 9 筆型號全部標示為單次使用、滅菌包裝,用完即丟,重複使用會有感染和器材失效的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
KONO SEISAKUSHO CO. LTD.
國別
日本
廠址
2-11-10 SOYA, ICHIKAWA-SHI, CHIBA, 272-0832, JAPAN
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD12192

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