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衛署醫器輸字
許可證編號009847
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

"百特" 血管通路器

"Baxter" Flo-Thru Intraluminal Shunt

衛署醫器輸字第009847號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 百特醫療產品股份有限公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第009847號
申請商
百特醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12350071
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段95號28樓
發證日期
2002 / 03 / 26
有效日期
2027 / 03 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 25

這類器材是什麼 外科用血管擴張器，AI 輔助整理

外科用血管擴張器是在心導管或血管手術中，用來把狹窄的血管撐開、維持血流通暢的器材。它屬於醫療器材，由醫師在醫院操作，病人不會自己買來用。

它和血管支架差在哪

血管擴張器是把狹窄處撐開的工具，有些會帶著氣球，撐完就取出；血管支架則是留在血管裡、長期支撐管壁的網狀金屬或聚合物結構。兩者常搭配使用，但一個是過程中的器械，一個是留在體內的植入物，分類和許可證也不同。

誰會用到它

通常是在心導管室或開刀房，由醫師依血管攝影等檢查結果決定。病人端不需要挑選，也無法自行購買。

  • 冠狀動脈狹窄、接受心導管介入手術的病人。
  • 周邊血管狹窄或阻塞，需要打通血流的病人。
  • 洗腎用血管通路狹窄，需要維持通暢的病人。
  • 部分外科血管手術中，用來輔助撐開或維持管腔。

為什麼許可證這麼少

這個分類在台灣有效的許可證只有 2 張，都是進口、第 2 等級，製造廠分別在日本和美國。數量少不代表器材罕用，而是同類產品可能被歸在相鄰的分類，例如導管、支架或氣球導管。查證時要看許可證上的品名和分類，不要只看品名像不像。

怎麼確認合法

這類器材由醫療院所採購，一般民眾不會在通路買到。若真的需要查，包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，本站收錄的 9 筆 UDI 型號全部標示單次使用、滅菌包裝。

常見問題

外科用血管擴張器是什麼？

它是心導管或血管手術中用來撐開狹窄血管、恢復血流的器材，由醫師操作，通常搭配血管攝影定位。屬於第 2 等級醫療器材，台灣目前有效的許可證只有 2 張，都是進口品。

血管擴張器和血管支架一樣嗎？

不一樣。擴張器是把狹窄處撐開，手術結束後通常會取出；支架是留在血管內長期支撐的植入物。兩者常在手術中先後使用，但屬於不同的器材分類，許可證也是分開的。

病人可以自己買血管擴張器嗎？

不行。這類器材由醫療院所採購，須由受過訓練的醫師在無菌環境下操作，一般通路買不到，也不適合自行使用。相關治療請依醫師指示。

血管擴張器可以重複使用嗎？

不行。本站收錄的 9 筆型號全部標示為單次使用、滅菌包裝，用完即丟，重複使用會有感染和器材失效的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
FT12150, FT12175, FT-12200, FT-12225, FT-12250, FT-12275, FT-12300, 以下空白。詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年12月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

製造廠

製造商
Synovis Life Technologies, Inc. (A Subsidiary of Baxter International Inc.)
國別
美國
廠址
2575 University Ave, W., St Paul, MN 55114-1024 USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD0288

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00085412532431FT12100FLO-THRU INTRALUMINAL SHUNT, 1.00mm 是 否 否
00085412532448FT12125FLO-THRU INTRALUMINAL SHUNT, 1.25mm 是 否 否
00085412532455FT12150FLO-THRU INTRALUMINAL SHUNT, 1.50mm 是 否 否
00085412532462FT12175FLO-THRU INTRALUMINAL SHUNT, 1.75mm 是 否 否
00085412532479FT12200FLO-THRU INTRALUMINAL SHUNT, 2.00mm 是 否 否
00085412532486FT12225FLO-THRU INTRALUMINAL SHUNT, 2.25mm 是 否 否
00085412532493FT12250FLO-THRU INTRALUMINAL SHUNT, 2.50mm 是 否 否
00085412532509FT12275FLO-THRU INTRALUMINAL SHUNT, 2.75mm 是 否 否
00085412532516FT12300FLO-THRU INTRALUMINAL SHUNT, 3.00mm 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。