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衛部醫器輸字
許可證編號
038476
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“諾舒” 子宮內膜射頻能量治療系統拋棄式器械

“NovaSure” Impedance Controlled Endometrial Ablation System Disposable Device

衛部醫器輸字第038476號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038476號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2025 / 11 / 25
有效日期
2030 / 11 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 16

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是婦產科裡放不進其他細項的器材,只有 6 張有效許可證,全是進口、第 2 等級。內容很雜,從子宮內膜治療、骨盆固定到產前風險評估軟體都有。

這類器材大概有哪些

官方把婦產科其他項目全歸在這一類,所以品項之間差異很大,不是同一種東西。

  • 子宮內膜射頻能量治療系統:用射頻能量處理子宮內膜,屬於醫師操作的手術器械。
  • 子宮內膜消融器:同樣是處理子宮內膜的器械,和射頻系統是不同設計。
  • 骨盆底固定錨系統:把組織或網片固定在骨盆底,用於骨盆器官脫垂的手術。
  • 產前胎兒染色體異常風險評估軟體:分析孕期檢查數據,算出風險值,是軟體不是器械。

為什麼只有 6 張許可證

這一類是「其他」的收納分類,不是一個有共同用途的產品線。多數婦產科器材會落在更明確的分類,例如手術器械、體外診斷試劑或影像設備,所以留在這裡的品項本來就少。

誰會用到它

幾乎都是醫療院所,不是民眾自己買回家用的東西。

  • 子宮內膜相關器械:由婦產科醫師在子宮鏡或手術房操作,用於藥物治療效果不佳的異常出血。
  • 骨盆固定系統:用於骨盆器官脫垂的手術,由婦產科或泌尿科醫師執行。
  • 風險評估軟體:醫療人員輸入孕婦的檢查數據後取得風險值,用來決定要不要進一步做確診檢查。

怎麼確認合法

這類器材民眾通常接觸不到實體,但若在診間看到或收到相關說明,可以留意包裝或文件上的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,這一類全是進口,所以是「輸」字。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

這類器材可以自己買來用嗎?

不行。這 6 張許可證的品項都是醫師操作的手術器械或醫療人員使用的軟體,不是居家器材,沒有醫師評估和操作,也不該自行使用。

子宮內膜消融和射頻治療有什麼差別?

不一定,要看產品設計。兩者目的都是處理子宮內膜,但能量來源和器械形式不同,有的用射頻、有的用其他方式。實際用哪一種,由醫師依病灶和身體狀況判斷。

產前風險評估軟體會直接告訴我胎兒有沒有問題嗎?

不行。它算的是風險值,不是診斷。結果偏高只代表需要進一步檢查,例如羊膜穿刺或基因檢測,確診仍要靠那些檢查。

骨盆固定錨系統是什麼?

它是手術中用來把組織或支撐材料固定在骨盆底的器械,用於骨盆器官脫垂的手術。屬於醫師操作,民眾不會自行接觸,術前術後的注意事項依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
NSV5-001, NSV5-003 以下空白。

製造廠

製造商
Hologic Surgical Products Costa Rica, S.R.L.
國別
哥斯大黎加
廠址
562 Parkway, Av. 0, Calle 0, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13414
製造商
HOLOGIC, INC.
國別
美國
廠址
250 Campus Dr Marlborough, MA USA 01752

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15420045515154NSV5-001本產品適用於對因良性原因導致月經過多(經血過量)的停經前女性進行子宮內膜消融,前提是其生育需求已完成。 是 否 否
25420045515151NSV5-003本產品適用於對因良性原因導致月經過多(經血過量)的停經前女性進行子宮內膜消融,前提是其生育需求已完成。 是 否 否

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