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衛部醫器輸字
許可證編號
036928
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

布拉姆斯產前胎兒染色體異常風險評估軟體

B·R·A·H·M·S Fast Screen pre I plus

衛部醫器輸字第036928號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(105750)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036928號
申請商
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28685123
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之2
發證日期
2024 / 02 / 21
有效日期
2029 / 02 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 18

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是婦產科裡放不進其他細項的器材,只有 6 張有效許可證,全是進口、第 2 等級。內容很雜,從子宮內膜治療、骨盆固定到產前風險評估軟體都有。

這類器材大概有哪些

官方把婦產科其他項目全歸在這一類,所以品項之間差異很大,不是同一種東西。

  • 子宮內膜射頻能量治療系統:用射頻能量處理子宮內膜,屬於醫師操作的手術器械。
  • 子宮內膜消融器:同樣是處理子宮內膜的器械,和射頻系統是不同設計。
  • 骨盆底固定錨系統:把組織或網片固定在骨盆底,用於骨盆器官脫垂的手術。
  • 產前胎兒染色體異常風險評估軟體:分析孕期檢查數據,算出風險值,是軟體不是器械。

為什麼只有 6 張許可證

這一類是「其他」的收納分類,不是一個有共同用途的產品線。多數婦產科器材會落在更明確的分類,例如手術器械、體外診斷試劑或影像設備,所以留在這裡的品項本來就少。

誰會用到它

幾乎都是醫療院所,不是民眾自己買回家用的東西。

  • 子宮內膜相關器械:由婦產科醫師在子宮鏡或手術房操作,用於藥物治療效果不佳的異常出血。
  • 骨盆固定系統:用於骨盆器官脫垂的手術,由婦產科或泌尿科醫師執行。
  • 風險評估軟體:醫療人員輸入孕婦的檢查數據後取得風險值,用來決定要不要進一步做確診檢查。

怎麼確認合法

這類器材民眾通常接觸不到實體,但若在診間看到或收到相關說明,可以留意包裝或文件上的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,這一類全是進口,所以是「輸」字。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

這類器材可以自己買來用嗎?

不行。這 6 張許可證的品項都是醫師操作的手術器械或醫療人員使用的軟體,不是居家器材,沒有醫師評估和操作,也不該自行使用。

子宮內膜消融和射頻治療有什麼差別?

不一定,要看產品設計。兩者目的都是處理子宮內膜,但能量來源和器械形式不同,有的用射頻、有的用其他方式。實際用哪一種,由醫師依病灶和身體狀況判斷。

產前風險評估軟體會直接告訴我胎兒有沒有問題嗎?

不行。它算的是風險值,不是診斷。結果偏高只代表需要進一步檢查,例如羊膜穿刺或基因檢測,確診仍要靠那些檢查。

骨盆固定錨系統是什麼?

它是手術中用來把組織或支撐材料固定在骨盆底的器械,用於骨盆器官脫垂的手術。屬於醫師操作,民眾不會自行接觸,術前術後的注意事項依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
105750
以下空白

製造廠

製造商
B·R·A·H·M·S GMBH
國別
德國
廠址
NEUENDORFSTRAβE 25, 16761 HENNIGSDORF, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1544

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04260157630079105750B·R·A·H·M·S Fast Screen pre I plus 否 否 否

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