許可證編號038463
“瑞思邁” 連續性氣道正壓呼吸器
“ResMed” AirSense 11 Continuous Positive Airway Pressure Device
申請商為 台灣瑞思邁股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038463號
- 申請商
- 台灣瑞思邁股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54151953
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
- 發證日期
- 2025 / 11 / 11
- 有效日期
- 2030 / 11 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 05
這類器材是什麼 非連續性呼吸器,AI 輔助整理
非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時,幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器,常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同,不會完全取代病人的呼吸。
和一般呼吸器差在哪
非連續性呼吸器(也有人叫它正壓呼吸器)是病人自己還在呼吸,機器在吸氣時給一股壓力,把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器,是病人呼吸微弱或沒有呼吸時,完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。
誰會用到它
- 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
- 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
- 有些是搭配面罩、鼻罩使用,面罩和機器是分開的許可證。
面罩和主機怎麼配
這類產品常分成主機和面罩兩部分,各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式,尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整,不要自己改。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證,其中約 86% 是進口,美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
非連續性呼吸器可以治療打呼嗎?
不一定。打呼的原因很多,睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器,要經過睡眠檢查和醫師評估,不是買一台回家戴就會好。
戴面罩睡覺會不舒服嗎?
剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題,多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應,回診請醫療人員幫忙調整,不要自己放棄或亂改壓力。
機器可以自己上網買嗎?
不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩,還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品,出問題也找不到人處理。
面罩多久要換一次?
不一定,看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重,或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- AirSense 11 AutoSet
以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原114年12月3日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- ResMed Pty Ltd
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD8080
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00619498368105 | 36810 | SlimLine Tubing | 否 | 否 | 否 |
| 00619498391042 | 39104 | ClimateLineAir 11 ROW | 否 | 否 | 否 |
| 00619498391127 | 39112 | HumidAir 11 Cleanable Tub | 否 | 否 | 否 |
| 00619498391332 | 39133 | AirSense 11 AutoSet AirSense 11自調式系統適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過66Ib (30公斤)的患者。AirSense 11 自調式系統適於在家中和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498393008 | 39300 | Air11 Filter, STD 1 Pack | 否 | 否 | 否 |
| 00619498393015 | 39301 | Air11 Filter, STD 2 Pack | 否 | 否 | 否 |
| 00619498393022 | 39302 | Air11 Filter, STD 12 Pack | 否 | 否 | 否 |
| 00619498393039 | 39303 | Air11 Filter, STD 50 Pack | 否 | 否 | 否 |
| 00619498393046 | 39304 | Air11 Filter, Hypo, 1 Pack | 否 | 否 | 否 |
| 00619498393053 | 39305 | Air11 Filter, Hypo, 2 Pack | 否 | 否 | 否 |
| 00619498393060 | 39306 | Air11 Filter, Hypo, 12 Pack | 否 | 否 | 否 |
| 00619498393077 | 39307 | Air11 Filter, Hypo, 50 Pack | 否 | 否 | 否 |
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