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衛署醫器製字
許可證編號
002110
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"崇仁"三球式呼吸訓練器及配件

"GaleMed"Tri-Balls Incentive Spirometer and accessory

衛署醫器製字第002110號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 崇仁科技事業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(4311)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第002110號
申請商
崇仁科技事業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22320442
申請商地址
宜蘭縣五結鄉成興村利工二路八十七號
發證日期
2006 / 12 / 28
有效日期
2031 / 12 / 28
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 08 / 28

這類器材是什麼 肺量計之尖峰流量表,AI 輔助整理

尖峰流量計是一種吹氣用的小器材,量的是你用力吐氣時的最大速度,也就是尖峰呼氣流量(PEF)。氣喘病人常靠它判斷今天的氣道有沒有變窄。

它和肺量計差在哪

肺量計(spirometer)在醫院做肺功能檢查用,可以量出多項數值,需要技術人員操作和儀器校正。尖峰流量計只量一個數字,體積小、便宜、可以帶回家每天吹。兩者用途不同,不能互相取代;門診的完整肺功能檢查還是要用肺量計。

誰會用到它

主要是氣喘病人,尤其是症狀起伏大、自己感覺不出氣道變窄的人。醫師會設定一個個人化的警戒值,每天早晚各吹一次、記錄下來。數值掉到警戒範圍時,代表氣道可能正在收縮,即使還沒覺得喘,也要照醫師事先交代的方式處理。

  • 氣喘病人:居家監測,回診時把紀錄帶給醫師看。
  • 慢性阻塞性肺病等慢性呼吸道疾病:部分人會用,依醫師安排。
  • 沒有呼吸道疾病的人:一般不需要常規使用。

怎麼吹才準

  • 站直或坐直,不要彎腰駝背。
  • 先吸飽氣,把吹嘴含緊、嘴唇不漏氣。
  • 用最大力氣、最快速度吐一口氣,吹的時間不用長。
  • 通常吹三次,取最高的那一次記錄。
  • 每次盡量在同一時段、用同一支器材,數字才可比。
  • 吹嘴依產品說明清潔或更換,不要和別人共用。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 6 張有效許可證中,3 張是國內製造,其餘來自英國、美國等地。拿到字號可以在本站查是否仍有效,確認是合法登記的產品再買。

常見問題

尖峰流量計和肺量計一樣嗎?

不一樣。尖峰流量計只量用力吐氣時的最大流速,一個數字;肺量計能量多項肺功能數值,通常在醫院由技術人員操作。居家追蹤用尖峰流量計,完整評估要靠肺量計。

尖峰流量計要每天吹嗎?

不一定,看醫師怎麼安排。有些人需要每天早晚各吹一次並記錄,有些人只在症狀變差時吹。重點是固定時段、固定器材,數值才有比較的意義。

數值比平常低怎麼辦?

先別慌,休息一下再吹一次確認。如果還是明顯偏低,或同時出現喘、胸悶、咳嗽變多,就照醫師事先教你的處置方式做,必要時盡快就醫,不要自己加藥。

吹嘴可以共用嗎?

不建議。吹嘴會接觸唾液,共用有衛生疑慮。多數產品有可拆換的吹嘴,一人用一個,依說明清潔或更換。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
4311,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年1月22日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年8月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

製造廠

製造商
崇仁科技事業股份有限公司
國別
台灣
廠址
宜蘭縣五結鄉利工二路87號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS0053

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
547108100875974311本產品設計有三個不同顏色的球體,做為吸氣訓練的指示,具有視覺回饋效果的浮球設計,可鼓勵使用者做深呼吸運動,並藉由每日監測及練習,記錄使用者的吸氣量數值,多次使用後可有效改善吸氣量。例如:對於胸腹部手術後產生肺部擴張不全併發症,在專業醫護人員指導下,經由適當操作與呼吸訓練可維持患者肺部擴張。 是 否 否

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