MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號020727
許可證編號020727
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白G抗體檢驗試劑
Elecsys CMV IgG
衛署醫器輸字第020727號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 25
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020727號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2009 / 11 / 25
- 有效日期
- 2029 / 11 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 11
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- １、規格(09118543190)：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA) ，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血漿中巨細胞病毒的IgG抗體的濃度。
２、規格(09118551190)：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA) ，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清及血漿中巨細胞病毒的IgG抗體的濃度。 - 規格
- (一)新增規格：09118543190、09118551190。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年12月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- ？PC CMVIGG2: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for CMV IgG antibodies (approx.25 U/mL); preservative.
CMV lgG :
Reagents - working solutions
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 CMV-Ag-biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL: Biotinylated CMV-specific antigen (recombinant, E. coli), > 400 μg/L, MES buffer 50 mmol/L, pH 6.5; preservative.
R2 CMV-Ag-Ru(bpy) : (black cap), 1 bottle, 9 mL: CMV-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 400 μg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.5; preservative.
Cal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, non-reactive for anti-CMV IgG; buffer; preservative.
Ca12 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each: Human serum, reactive for anti-CMV IgG, approx. 40 U/mL; buffer; preservative.
PreciControl CMV IgG :
Reagents - working solutions
PC CMVIGG1: 8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, low positive for CMV IgG antibodies (approx.l.5 U/mL); preservative.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630923489 | 04784596190 | Elecsys CMV IgG | 否 | 否 | 否 |
| 04015630923496 | 04784600190 | Elecsys CMV IgG | 否 | 否 | 否 |
| 04015630940172 | 07027117190 | Elecsys CMV IgG | 否 | 否 | 否 |
| 07613336190616 | 09118543190 | Elecsys CMV IgG | 否 | 否 | 否 |
| 07613336198469 | 09118551190 | Elecsys CMV IgG | 否 | 否 | 否 |
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