許可證編號020725
羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體檢驗試劑
Elecsys CMV IgM
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020725號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2009 / 11 / 25
- 有效日期
- 2029 / 11 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 04
這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析)，AI 輔助整理
品管材料是實驗室拿來「考驗」檢驗儀器和試劑的標準品，確認每次驗出來的數字準不準。它本身不是用來驗病人的，是驗檢驗流程用的。
它跟一般檢驗試劑差在哪
檢驗試劑是拿病人的血液、尿液去驗，驗出結果給醫師判斷；品管材料是已知濃度或已知陰陽性的樣本，驗出來的結果要落在預期範圍內，才代表這台儀器、這批試劑當天是可靠的。品名裡常看到「品管液」、「對照液」、「品管組」，就是這個用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、診所的檢驗單位，不是一般民眾在家使用的東西。你在藥局或網購看到這類產品，通常也不是設計給個人操作。
- 醫學中心、區域醫院的檢驗科。
- 獨立檢驗所、健檢中心的實驗室。
- 部分診所或衛生所的小型檢驗設備。
- 儀器或試劑廠商的技術人員，用來做安裝與校正確認。
為什麼要有品管
- 確認儀器沒有漂移、試劑沒有失效。
- 確認不同批號、不同天、不同操作人員的結果可以互相比較。
- 檢驗出問題時，可以回頭查是儀器、試劑還是操作的問題。
- 實驗室通常會依規定做內部品管，並參加外部能力試驗。
採購時怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,087 張有效許可證，其中約 85% 是進口，來源以美國、德國為主，台灣製造約占 15%。拿到字號可以在本站查效期與登載內容。
常見問題
品管材料和校正液一樣嗎？
不一樣。校正液是用來建立儀器的讀值基準，讓儀器知道某個訊號對應多少濃度；品管材料是用來檢查校正之後的結果對不對。兩者用途不同，不能互相取代。
品管材料可以拿來驗病人嗎？
不行。品管材料是已知成分的模擬樣本，不是病人的檢體，驗出來的結果不能用來診斷任何人。它的角色是確認檢驗系統當天有沒有問題。
品管液一定要冰嗎？
不一定，要看產品仿單。有些要冷藏、有些要冷凍、有些室溫保存，開封後的保存期限也各不相同。使用前一定要照仿單的保存條件和效期走。
一般人在家需要用品管材料嗎？
通常不需要。家用血糖機等器材多半附有對照液，用來確認機器讀值是否合理，這和實驗室用的品管材料不同。家用器材的對照液怎麼用，看說明書。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更：本產品(04784618190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601或cobas e 602免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgM抗體。
效能變更為：1. 本產品(07027133190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清和血漿中抗巨細胞病毒IgM抗體。2. 本產品(04784626190)是提供cobas e免疫分析儀在使用Elecsys CMV IgM免疫分析法時品管用。 - 規格
- CMV IgM：#04784618 190 100 tests, PreciControl CMV IgM：#04784626 190 16 x 1.0 mL。新增規格：07027133190：300 tests。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原102年6月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年4月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- PC CMVIGM2：8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, positive for CMV IgM antibodies; HEPES buffer,pH 7.4; bovine albumin; preservative.
CMV IgM：
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL：Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 Anti-h-lgM-Ab-biotin (gray cap), 1 bottle, 9 mL：Biotinylated monoclonal anti-h-lgM antibody (mouse) > 500 μg/L, MES buffer 50 mmol/L, pH 6.5; preservative.
R2 CMV-Ag-Ru(bpy)2+3(black cap), 1 bottle, 9 mL：CMV-specific antigen (recombinant, E. coli) labeled with ruthenium complex > 50 μg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 5.5; preservative.
Cal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 1.0 mL each： Human serum, negative for anti-CMV IgM; preservative.
Cal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 1.0 mL each： Anti-CMV IgM (human serum) in HEPES buffer, pH 7.4; bovine albumin; preservative.
PreciControl CMV IgM:
PC CMVIGM1：8 bottles, each containing 1.0 mL of control serum Human serum, negative for CMV IgM antibodies; preservative.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630923502 | 04784618190 | Elecsys CMV IgM | 否 | 否 | 否 |
| 04015630923519 | 04784626190 | Elecsys CMV IgM | 否 | 否 | 否 |
| 04015630940189 | 07027133190 | Elecsys CMV IgM | 否 | 否 | 否 |
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