許可證編號014813
戴德凝固因子七缺乏血漿
Coagulation Factor VII Deficient Plasma
申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014813號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 18
- 有效日期
- 2030 / 11 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 13
這類器材是什麼 因子缺乏試驗,AI 輔助整理
因子缺乏試驗是抽血後在實驗室測凝血相關因子(例如第八、第九、第十一、第十二凝血因子,以及蛋白C、蛋白S等)的檢驗試劑,用來找出血液為什麼不容易凝固或容易凝固。
它驗的是什麼
這類試劑測的是血漿中特定凝血因子或抗凝蛋白的活性或含量。品名裡出現的第八凝血因子、第十二凝血因子、蛋白S、蛋白C、胞漿素原等,就是各自對應的項目。不同試劑針對不同因子,不是一盒就能驗全部。
和一般凝血檢查差在哪
一般凝血檢查(例如看凝血時間的項目)是初步篩檢,只能看出凝血過程整體有沒有異常,無法指出是哪一個因子出問題。因子缺乏試驗是進一步針對個別因子定量,通常是在初步檢查異常、或病人有反覆出血、血栓病史時才安排。
誰會用到它
- 有不明原因出血、容易瘀青,或傷口止血很久的人。
- 年輕就發生血栓、或家族裡有多人血栓的人。
- 長期肝功能異常、或醫師懷疑特定凝血因子缺乏的人。
- 術前評估被發現凝血檢查異常,需要進一步確認原因的人。
怎麼確認試劑合法
這類產品全數是進口,本站收錄的 39 張有效許可證都屬於第 2 等級,製造廠以法國、美國、德國為主。試劑不會直接賣給民眾,而是在醫療院所或檢驗單位使用;包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。
常見問題
因子缺乏試驗要空腹嗎?
通常不需要。這類檢查是抽血測凝血因子,多半不受進食影響。實際要不要空腹、能不能先停某些藥物,依開單醫療院所的指示,抽血前先問清楚。
凝血因子缺乏會遺傳嗎?
部分會。像第八、第九凝血因子缺乏(血友病)屬於遺傳性疾病,蛋白C、蛋白S缺乏也可能和家族有關。但有些是後天造成,例如肝病或自體免疫問題。是不是遺傳,要由醫師依檢驗結果和家族史判斷。
檢驗結果異常就一定有病嗎?
不一定。單一次數值偏低,可能和檢體處理、用藥、急性發炎或懷孕等因素有關。醫師通常會搭配病史、其他凝血檢查,必要時重驗或加做其他項目,才能下判斷。
這類試劑一般人可以買回家自己驗嗎?
不行。因子缺乏試驗需要抽血、離心分離血漿,並用專門儀器判讀,屬於實驗室作業,不是居家快篩。民眾不會直接接觸到試劑,有凝血相關疑慮請就醫,由醫師安排檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 藉著凝固方法來測試人類血漿裡凝固因子七活性的體外診斷試劑。
- 規格
- #OTXV 3x1mL/Box
- 主成分
- Coagulation Factor Deficient Plasmas are lyophilized human plasmas with a residual Factor II, VII of X activity of ≦1%.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1549
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414640792 | OTXV13 | (SYS) 藉著凝固方法來測試人類血漿裡凝固因子七活性的體外診斷試劑。 | 是 | 否 | 否 |
| 00842768010958 | OTXV13 | 藉著凝固方法來測試人類血漿裡凝固因子七活性的體外診斷試劑。 | 是 | 否 | 否 |
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