MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013217
許可證編號013217
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"維特司" 維生素B12免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Test System
衛署醫器輸字第013217號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 21
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013217號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 21
- 有效日期
- 2030 / 10 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 28
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測人類血清及血漿(Heparin或EDTA)中的維生素B12，以幫助區別不同的貧血種類。
- 規格
- Reagent Pack: 100 wells/box; Folate Reagent Pack 3: 2 vials/box; Calibrators: 2 levels (2mL each)
規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原94年11月29日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- 1 Reagent pack 1 containing:
100 coated wells (streptavidin, binds ≧3ng biotin/well).
6.7 mL Biotinylated Intrinsic Factor reagent.
6.7 mL conjugate reagent.
Reagent pack 2 containing:
100 uncoated wells.
6.2 mL sample treatment.
1 Calibrator Pack containing:
1 set of Vitamin B12 calibrators 1 and 2, nominal values 230, 670 pg/mL.
1 Vitamin B12/Folate Reagent pack 3 containing:
11.7 mL sample treatment (denaturation).
15.6 mL sample treatment (neutralization).
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY
- 國別
- 英國
- 廠址
- 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750008476 | 1142561 | B12/Folate Reagent Pack 3 | 否 | 否 | 否 |
| 10758750009138 | 1453489 | VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack 1/2 | 否 | 否 | 否 |
| 10758750009367 | 1540525 | VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Calibrators | 否 | 否 | 否 |
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