MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013205
許可證編號013205
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"維特司" 睪丸脂酮免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products Testosterone Test System
衛署醫器輸字第013205號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 20
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013205號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 20
- 有效日期
- 2030 / 10 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 17
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的睪丸脂酮Testosterone。
- 規格
- 100 tests/box。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原95年12月05日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- Reagent pack cotaining:
． 100 coated wells (streptavidin, binds≧2 ng biotin/well).
． 8.4 mL conjugate reagent (HRP-testosterone, 60 ng/mL) in buffer with antimicrobial agent.
． 13.3 mL biotinylated antibody reagent.
Calibrator Pack containing:
． 1,2 and 3 (2 mL, testosterone in human serum with antimicrobial agent); nominal values 1.5, 10, 50 nmol/L.
． Lot calibration card.
． Protocol card.
． 24 calibrator bar code labels (8 for each calibrator).
Controls Pack containing:
． 1,2 and 3 (freeze-dried human serum with antimicrobial agent), reconstitution volume 1 mL.
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750000838 | 6800660 | VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Controls | 否 | 否 | 否 |
| 10758750008742 | 1306026 | VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Calibrators | 否 | 否 | 否 |
| 10758750009077 | 1435205 | VITROS Immunodiagnostic Products Testosterone Reagent Pack | 否 | 否 | 否 |
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