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衛署醫器輸字
許可證編號024844
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

"梭達" 威塑超音波手術吸引系統

"Solta" Vaser 2.2 Lipo System

衛署醫器輸字第024844號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣索塔有限公司，收錄 326 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024844號
申請商
台灣索塔有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
90441984
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段207號15樓
發證日期
2013 / 04 / 02
有效日期
2028 / 04 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 24

這類器材是什麼 超音波手術裝置，AI 輔助整理

超音波手術裝置是開刀房裡用來切割組織、同時止血的器械，靠超音波震動讓組織分離並封住血管。它屬於醫療器材，由醫師操作，不是民眾在家使用的東西。

它跟電刀差在哪

電刀用電流燒灼組織來切割和止血，超音波手術裝置則是用每秒數萬次的機械震動，讓蛋白質變性、血管閉合。兩者都能切開和止血，但超音波產生的熱比較集中在刀頭附近，對旁邊組織的熱傷害通常較小。實際用哪一種，依手術部位和醫師判斷。

誰會用到它

  • 外科醫師：一般外科、婦科、泌尿科、耳鼻喉科等手術都可能用到。
  • 最常見於需要同時切割與止血、又不想用太多電燒的步驟。
  • 民眾不會自己操作，也不會在藥局或網路上買到。
  • 部分品名含「聚焦超音波」，用途和切割刀不同，要看仿單標示的適應症。

怎麼確認買到或用到的是合法的

這類器材由醫療院所採購，民眾通常不會直接購買。若想確認某台機器或某批耗材是否合法，可以看機身或包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造，再上本站查是否仍有效。本站收錄 40 張有效的超音波手術裝置許可證，其中只有 1 張是國內製造，其餘為進口。

使用時的一般常識

  • 刀頭屬於耗材，多數標示單次使用，重複使用會影響滅菌與性能。
  • 操作時要避免刀頭空振，也就是沒接觸組織卻一直震動，容易過熱損壞。
  • 器械靠近神經、大血管時要特別留意，由受過訓練的醫師操作。
  • 開刀前可向醫療團隊詢問會用到哪些自費或健保器材。

常見問題

超音波手術裝置是醫療器材嗎？

是。它在台灣列為醫療器材管理，本站收錄的 40 張有效許可證全部屬於第 2 等級，進口占多數，製造廠以中國、美國、日本、愛爾蘭較多。沒有許可證的機器不能輸入、製造或販賣。

超音波手術裝置和聚焦超音波治療一樣嗎？

不一定。有些品名含「高能量聚焦超音波」，那是把能量聚焦在體內特定位置，用途和開刀用的超音波刀不同。同一個分類底下可能包含不同用途的器材，要看個別許可證標示的適應症。

超音波刀會比電刀安全嗎？

不一定。兩者各有適合的場合，超音波刀對周邊組織的熱傷害通常較小，但仍有出血、組織損傷等手術本身風險。用哪一種由醫師依手術需求決定，不是哪一種一定比較安全。

我可以自己買一台超音波手術裝置嗎？

不行。這類器材是手術用設備，須由醫療院所採購並由受過訓練的醫師操作，一般民眾無法自行購買或使用。坊間若有人兜售來源不明的機台或刀頭，不要購買，可向衛生主管機關檢舉。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.5.31仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
標籤、仿單變更、規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年5月11日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年2月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.4.22。

製造廠

製造商
Solta Medical, Inc.
國別
美國
廠址
11720 N Creek Pkwy N, Suite 100, Bothell, WA USA 98011
製造許可登錄編號
QSD9254

UDI 型號 共 326 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00816995020028P007008-01系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995020035P007007-01系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995020059130-0587系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995020066130-0586系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995020080130-0575系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995020097130-0574系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995020103130-0561系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995020110130-0560系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995020127130-0559系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995020974810-TABU3026PXNR系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021018810-TPBU3020PXNR系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021117130-0004系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021124130-0016系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021131130-0018系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021148130-0019系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021155130-0020系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021162130-0086系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021179130-0089系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021186130-0090系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021193130-0091系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021209130-0092系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021216130-0152系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021223130-0153系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021230130-0170系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021247130-0551系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021254130-0558系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021261130-0576系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021520115-0009系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021537115-0020系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否
00816995021544115-0021系統用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：  神經外科  腸胃及相關器官手術  泌尿外科  整型及重建手術  一般外科手術  整形外科  婦科手術  胸科手術  消化系統手術 否 否 否

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