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衛署醫器輸字
許可證編號
023770
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛德華”裴迪亞特週邊血氧濃度導管

“Edwards”PediaSat Oximetry Catheter

衛署醫器輸字第023770號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023770號
申請商
台灣愛德華生命科學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28472780
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
發證日期
2012 / 07 / 16
有效日期
2027 / 07 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 06 / 14

這類器材是什麼 光纖式血氧導管,AI 輔助整理

光纖式血氧導管是一種放進大靜脈裡的細長導管,前端的光纖可以持續監測混合靜脈血氧飽和度,用來了解心臟輸出量和全身氧氣供需是否平衡。

它跟一般中央靜脈導管差在哪

一般中央靜脈導管主要用來輸液、給藥和監測中心靜脈壓。光纖式血氧導管除了這些,還多了一條光纖,能連續讀出血液的氧氣飽和度。差別就在這條光纖,讓醫護人員不必反覆抽血,就能知道身體的氧氣供需有沒有失衡。

誰會用到它

  • 心臟手術前後、需要密切監測心臟功能的病人。
  • 重大手術或休克、敗血症等情況,醫師需要連續掌握氧氣供需平衡時。
  • 加護病房裡已經放置中央靜脈導管、又要進一步監測混合靜脈血氧的病人。

怎麼用才對

這類導管由醫師在無菌環境下放置,通常從頸部、鎖骨下或鼠蹊部的靜脈進入,定位後接上監測儀器。放置後會用X光確認位置。導管是單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複使用。

  • 病人端:放好後盡量不要拉扯管路,翻身或移動時留意。
  • 照護端:由醫護人員固定、沖洗和判讀數值,家屬不要自行調整。
  • 如果出現發燒、穿刺處紅腫或呼吸變化,要馬上告訴醫護人員。

買不到,也不該自己買

這不是民眾能自行購買的器材。本站收錄的 2 張有效許可證都是進口、第2等級,製造廠都在美國,屬於醫療院所採購、由醫師操作的品項。民眾在市面上看到販售這類導管,反而要留意來源是否合法。

常見問題

光纖式血氧導管是什麼?

它是一種中央靜脈導管,管身裡多了一條光纖,可以連續監測大靜脈血液的氧氣飽和度。醫師靠這個數值判斷心臟打出的血量夠不夠、全身的氧氣供需有沒有失衡,常用在心臟手術和重症照護。

光纖式血氧導管和一般血氧機有什麼差別?

不一樣。一般血氧機夾在手指上,量的是周邊微血管的氧氣,只能看整體是否缺氧。光纖式血氧導管放在大靜脈裡,量的是全身回流血液的氧氣,可以看出心臟輸出量和氧氣供需的平衡,資訊更深入。

光纖式血氧導管可以重複使用嗎?

不行。這類導管是單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會有感染和管路損壞的風險,醫療院所也不會這樣做。

家屬可以自己買來幫病人放嗎?

不行。這類導管必須由醫師在無菌環境下放置,還要搭配監測儀器判讀,不是居家能操作的器材。家屬能做的是留意管路有沒有被拉扯,有異狀立刻通知醫護人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:XT245SP、XT248SP、XT358SP及XT3515SP。
註銷規格:XT245HS、XT245HSP、XT248HS、XT248HSP、XT358HS、XT358HSP、XT3515HS、XT3515HSP(原101年8月16日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
國別
美國
廠址
STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造許可登錄編號
QSD4790

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00690103197488XT245SPPEDIASAT OXIMETRY CATHETER SET 是 否 否
00690103197518XT248SPPEDIASAT OXIMETRY CATHETER SET 是 否 否
00690103197525XT358SPPEDIASAT OXIMETRY CATHETER SET 是 否 否
00690103197532XT3515SPPEDIASAT OXIMETRY CATHETER SET 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。