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衛部醫器輸字
許可證編號
029282
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

愛德華血氧中央靜脈導管

Edwards Oximetry Central Venous Catheters

衛部醫器輸字第029282號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 01 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029282號
申請商
台灣愛德華生命科學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28472780
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
發證日期
2017 / 01 / 13
有效日期
2027 / 01 / 13
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2021 / 09 / 08

這類器材是什麼 光纖式血氧導管,AI 輔助整理

光纖式血氧導管是一種放進大靜脈裡的細長導管,前端的光纖可以持續監測混合靜脈血氧飽和度,用來了解心臟輸出量和全身氧氣供需是否平衡。

它跟一般中央靜脈導管差在哪

一般中央靜脈導管主要用來輸液、給藥和監測中心靜脈壓。光纖式血氧導管除了這些,還多了一條光纖,能連續讀出血液的氧氣飽和度。差別就在這條光纖,讓醫護人員不必反覆抽血,就能知道身體的氧氣供需有沒有失衡。

誰會用到它

  • 心臟手術前後、需要密切監測心臟功能的病人。
  • 重大手術或休克、敗血症等情況,醫師需要連續掌握氧氣供需平衡時。
  • 加護病房裡已經放置中央靜脈導管、又要進一步監測混合靜脈血氧的病人。

怎麼用才對

這類導管由醫師在無菌環境下放置,通常從頸部、鎖骨下或鼠蹊部的靜脈進入,定位後接上監測儀器。放置後會用X光確認位置。導管是單次使用、滅菌包裝,用完就丟,不會重複使用。

  • 病人端:放好後盡量不要拉扯管路,翻身或移動時留意。
  • 照護端:由醫護人員固定、沖洗和判讀數值,家屬不要自行調整。
  • 如果出現發燒、穿刺處紅腫或呼吸變化,要馬上告訴醫護人員。

買不到,也不該自己買

這不是民眾能自行購買的器材。本站收錄的 2 張有效許可證都是進口、第2等級,製造廠都在美國,屬於醫療院所採購、由醫師操作的品項。民眾在市面上看到販售這類導管,反而要留意來源是否合法。

常見問題

光纖式血氧導管是什麼?

它是一種中央靜脈導管,管身裡多了一條光纖,可以連續監測大靜脈血液的氧氣飽和度。醫師靠這個數值判斷心臟打出的血量夠不夠、全身的氧氣供需有沒有失衡,常用在心臟手術和重症照護。

光纖式血氧導管和一般血氧機有什麼差別?

不一樣。一般血氧機夾在手指上,量的是周邊微血管的氧氣,只能看整體是否缺氧。光纖式血氧導管放在大靜脈裡,量的是全身回流血液的氧氣,可以看出心臟輸出量和氧氣供需的平衡,資訊更深入。

光纖式血氧導管可以重複使用嗎?

不行。這類導管是單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會有感染和管路損壞的風險,醫療院所也不會這樣做。

家屬可以自己買來幫病人放嗎?

不行。這類導管必須由醫師在無菌環境下放置,還要搭配監測儀器判讀,不是居家能操作的器材。家屬能做的是留意管路有沒有被拉扯,有異狀立刻通知醫護人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
EDWARDS LIFESCIENCES LLC
國別
美國
廠址
ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製程
委託製造者
製造商
EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
國別
美國
廠址
STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4790

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00690103197433X3820SPPRESEP OXIMETRY CATHETER SET W ITH AMC THROMBOSHIELD 是 否 否
00690103197587X3820STEDWARDS OXIMETRY CENTRAL VENUS CATHETER SET 是 否 否

找的不是這個型號?

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