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衛署醫器輸字
許可證編號
023723
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組

B.R.A.H.M.S MR-proADM KRYPTOR

衛署醫器輸字第023723號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫兆股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023723號
申請商
醫兆股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23027311
申請商地址
臺北市中正區紹興北街3號6樓
發證日期
2012 / 05 / 23
有效日期
2027 / 05 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 02 / 07

這類器材是什麼 B型利尿鈉肽試驗系統,AI 輔助整理

B型利尿鈉肽試驗系統是抽血檢查用的體外診斷試劑,測血液中的 BNP 或 NT-proBNP 濃度,用來協助醫師判斷心臟衰竭。它不是民眾自己在家驗的東西,是醫院或檢驗所的檢驗項目。

驗這個要幹嘛

心臟負荷變大時,心室會分泌 BNP 這類荷爾蒙,血液中的濃度會上升。醫師會用它來幫忙區分喘是心臟引起還是肺或其他原因,也用來追蹤心臟衰竭病人的狀況。檢驗結果要搭配症狀、理學檢查和其他檢查一起看,單看數字不能下診斷。

BNP 和 NT-proBNP 差在哪

兩者都是同一個荷爾蒙系統的產物,但檢驗方法和判讀標準不同。BNP 是活性荷爾蒙,半衰期較短;NT-proBNP 是它的前驅物片段,在血中停留較久。兩者的數值不能互相比較,也不能拿一邊的參考值去套另一邊。品名裡寫「N端腦鈉肽前體」或「N端B型利鈉肽前體」的,測的是 NT-proBNP。

誰會做到這項檢查

  • 因為喘、水腫、疲倦就醫,醫師懷疑心臟衰竭的人。
  • 已知心臟衰竭,需要追蹤治療效果的人。
  • 想區分喘的原因是心臟或肺部疾病時。
  • 這項檢查由醫師開立,不是健康檢查的例行項目,也不建議民眾自己要求加驗。

為什麼幾乎都是進口試劑

這個分類目前 35 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。製造廠以美國 18 張最多,其次德國 10 張、英國和南韓各 4 張。檢驗試劑的品質和儀器系統綁在一起,醫院選用時會搭配既有的檢驗平台。

常見問題

B型利尿鈉肽試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這是抽血檢驗,需要實驗室儀器和受訓人員操作,目前沒有家用版。民眾在藥局或網路上買不到,也不該自行解讀這類數值。

驗出來偏高就是心臟衰竭嗎?

不一定。數值偏高代表心臟可能承受壓力,但腎功能不好、年紀大、某些心律不整也可能讓數字上升。醫師會看整體狀況,有時還要搭配心臟超音波等檢查才能判斷。

這項檢查要空腹嗎?

通常不用。B型利尿鈉肽檢驗多半不受進食影響,但如果你當天還要抽其他項目,例如血糖或血脂,就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫院的說明為準。

BNP 正常就可以排除心臟問題嗎?

不一定。數值正常時心臟衰竭的可能性較低,但不能完全排除,尤其是症狀出現得早或病人正在使用某些藥物時。有沒有心臟問題,還是要由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組為搭配B.R.A.H.M.S KRYPTOR 自動免疫螢光分析儀使用之試劑,可用於分析EDTA血漿中的中段前腎上腺髓質素(MR-proADM)。本產品可適用於B.R.A.H.M.S KRYPTOR及B.R.A.H.M.S KRYPTOR Compact分析儀上。
規格
829.050, 82991, 82992,以下空白

製造廠

製造商
B.R.A.H.M.S GmbH
國別
德國
廠址
NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1544

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0426015763292982991B·R·A·H·M·S MR-proADM KRYPTOR CAL 是 否 否
0426015763293682992B·R·A·H·M·S MR-proADM KRYPTOR QC 是 否 否
04260157638297829.05B·R·A·H·M·S MR-proADM KRYPTOR Kit 是 否 否

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