許可證編號021679
“伊敏諾德”黃體激素放射免疫分析試劑
“IMMUNOTECH” LH IRMA KIT
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021679號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 台北市大同區承德路二段81號15樓
- 發證日期
- 2010 / 11 / 04
- 有效日期
- 2015 / 11 / 04
- 限制項目
- 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）、輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 21
這類器材是什麼 黃體激素試驗系統，AI 輔助整理
黃體激素試驗系統是用來測體內黃體激素（LH）濃度的體外診斷器材，最常見的用途就是居家驗排卵，抓排卵前的LH高峰。
它到底在測什麼
黃體激素（LH）在排卵前會出現一波高峰，驗到高峰通常代表接下來一兩天內可能排卵。這類器材就是偵測尿液或唾液中的LH，協助抓受孕時機。它測的是荷爾蒙濃度，不是直接看到卵子，所以結果只能當參考。
驗孕棒和排卵試紙差在哪
兩者外觀很像，但測的荷爾蒙不同。驗孕測的是hCG，排卵試紙測的是LH，試紙不能互換使用。包裝上的品名會寫「排卵檢測試劑」或「黃體激素」，購買前看清楚，拿錯會得到沒意義的結果。
怎麼用才準
- 依仿單指示的時間點開始測，通常是在預估排卵日前幾天，每天固定時段測。
- 尿液檢體不要用晨尿，一般建議白天時段，測前兩小時少喝水，避免稀釋。
- 判讀時間依仿單為準，放太久可能出現假訊號。
- 多囊性卵巢等狀況可能讓LH長期偏高，判讀會失準，這種情形要由醫師評估。
- 不同品牌、不同批號的判讀方式可能不同，不要拿上一個品牌的結果直接對照。
買的時候怎麼確認合法
包裝要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效的黃體激素試驗系統許可證，國內製造 23 張、進口 26 張；製造廠在台灣以外，以中國、愛爾蘭、美國為主。多數這類產品標示為「未滅菌」，屬體外診斷用途，不會接觸傷口。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
排卵試紙驗到兩條線就一定排卵了嗎？
不一定。驗到LH高峰只表示接下來一兩天內可能排卵，有些人驗得到高峰卻沒有排卵，也有人高峰很短、容易錯過。想確認排卵，需要醫師用超音波等其他方式判斷。
排卵試紙可以用晨尿嗎？
一般不建議。晨尿容易濃縮，也可能錯過白天出現的LH高峰，多數產品建議在白天固定時段採尿。實際仍以手上產品的仿單說明為準。
驗到排卵就可以準備懷孕了嗎？
可以把握這段時間，但不等於一定會懷孕。LH高峰後一兩天內是較有機會的時機，若持續嘗試一段時間沒有結果，或月經長期不規則，建議就醫檢查。
排卵試紙過期還能用嗎？
不建議。試劑的化學反應會隨時間衰退，過期後可能出現偽陰性或判讀不清，浪費一次週期。開封後也要依仿單的保存方式存放，避免受潮。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用於體外定量檢測人體血清及血漿中黃體激素的放射免疫分析試劑。
- 規格
- IM1381 (100 tests)IM3302 (400 tests)
- 主成分
- 1. Anti-LH monoclonal antibody coated tubes
2. 125I labeled monoclonal anti-LH antibody, each vial contains 370 kBq of 125I-labeled immunoglobulins in buffer with bovine serum albumin, sodium azide (<0.1%) and a dye.
3. Calibrators contain from 0 to 180 IU/L of LH in hourse serum with sodium azide (<0.1%).
4. Control sera contain human LH lyophilized in human serum.
5. Wash solution (20x), concentrated solution has to be diluted before use.
製造廠
- 製造商
- IMMUNOTECH A.S.
- 國別
- 捷克
- 廠址
- RADIOVA 1, 102 27 PRAGUE 10, CZECH REPUBIC
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