許可證編號020768
羅氏可霸斯免疫分析癌胚抗原檢驗試劑
cobas e CEA
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020768號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2009 / 12 / 31
- 有效日期
- 2014 / 12 / 31
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 19
這類器材是什麼 校正品，AI 輔助整理
校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質，本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度，之後測出來的數值才有意義。
校正品和檢驗試劑差在哪
兩者常在同一組產品裡，但角色不同。校正品是已知濃度的標準品，用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」；檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字，但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱，實際上整組含校正品，所以不能只看品名判斷，要看仿單寫的用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師，不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品，通常是工作上的需求，而不是自己驗身體。
- 醫院檢驗科、獨立檢驗所：例行檢驗前校正儀器。
- 儀器或試劑廠商的工程與應用人員：裝機、維修後確認儀器狀態。
- 研究實驗室：建立或驗證檢驗方法。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證，其中約 98% 是進口，美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。
用的時候要注意什麼
- 依仿單指定的保存條件存放，多數需要冷藏，冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
- 使用前確認效期，過期就不要用。
- 依仿單規定的方式回溫、混合，不要自己縮短或延長時間。
- 不同批號的校正品數值可能不同，更換批號時要照仿單重新確認。
- 校正品是標準物質，不能當作病人檢體來看待，也不能用來判斷自己有沒有生病。
常見問題
校正品可以拿來驗自己的身體嗎？
不行。校正品是已知濃度的標準品，用途是校正儀器，不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況，要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量，並由醫師解讀結果。
校正品和品管液一樣嗎？
不一樣。校正品用來設定儀器的刻度，品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同，通常也不能互相取代，實際用法依仿單和實驗室的作業規定。
校正品過期了還能用嗎？
不建議。過期後濃度可能已經改變，校正出來的儀器刻度會偏，後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。
校正品需要無菌嗎？
不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝，這類產品多半是加進儀器反應的標準物質，不是直接接觸人體。實際是否需要無菌，依產品仿單的規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用於體外定量檢測人類血清及血漿中癌胚抗原的免疫分析法。Elecsys CEA分析法是進一步適用於CEA的連續測量, 藉以輔助癌症病患的治理。Electro-chemiluminescence immunoassay “ECLIA”是預定使用於 Elecsys和cobas e免疫分析儀上。
- 規格
- #11731629 322: 100 Tests#11731645 322: 4×1.0 mL
- 主成分
- Reagents - working solutions
M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 8 mL:
Streptavidin-coated microparticles 0.72 mg/mL; preservative.
R1 Anti-CEA-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 mL:
Biotinylated monoclonal anti-CEA antibody (mouse/human) 3.0 mg/L;
phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.0; preservative.
R2 Anti-CEA-Ab~Ru(bpy)2+3 (black cap), 1 bottle, 8 mL:
Monoclonal anti-CEA antibody (mouse) labeled with ruthenium
complex 4.0 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 6.5; preservative.
CalSet - working solutions
• CEA Cal1: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 1
• CEA Cal2: 2 bottles, each containing 1.0 mL of calibrator 2
CEA (human, from cell culture) in two concentration ranges (approx. 5 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a buffer/protein matrix. 1 ng/mL CEA corresponds to 16.9 mIU/mL.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
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