許可證編號020140
“卡爾斯特”霍金斯內視鏡
“Karl Storz”Hopkins Telescopes
申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020140號
- 申請商
- 卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28785657
- 申請商地址
- 新北市新店區中興路二段192號12樓
- 發證日期
- 2009 / 08 / 25
- 有效日期
- 2029 / 08 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 21
這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。
- 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
- 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎?
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎?
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的?
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?
可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
增加規格:49205FA,以下空白。
註銷規格: 49205FA、50253BA、50230BA及50230BWA (原108年8月1日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.5.20。
註銷規格:26092AMA、26093CD及26093OC(原103年9月22日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.21。
製造廠
- 製造商
- Storz Endoskop Produktions GmbH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16527
- 製造商
- KARL STORZ SE & Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Dr.-Karl-Storz-Strasse 34 78532 Tuttlingen/ Germany
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048551091296 | 26020FA | 本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551093597 | 26105BA | 本產品是被用來作為診斷及內視鏡手街,觀察手術區域使用 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551093610 | 26105FA | 本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551093832 | 26120BA | 本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551167908 | 49205FA | 本產品是被用來作為診斷及內視鏡手街,觀察手術區域使用 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551171011 | 50230BA | 本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551171028 | 50230BWA | 本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551171349 | 50250AA | 本產品是被用來作為診斷及內視鏡手街,觀察手術區域使用 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551171356 | 50251BA | 本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551171691 | 50253BA | 本產品是被用來作為診斷及內視鏡手街,觀察手術區域使用 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551274941 | 26092AMA | 本產品是被用來作為診斷及內視鏡手術,觀察手術區域使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551288702 | 26093CD | 本產品為手術套管。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551288719 | 26093OC | 本產品為holloe obturator。 | 否 | 否 | 否 |
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