許可證編號003195
敷美安膠原蛋白膜
FormaAid Collagen Membrane
申請商為 和康生物科技股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003195號
- 申請商
- 和康生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16749811
- 申請商地址
- 桃園市龜山區文化里科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓）
- 發證日期
- 2011 / 01 / 25
- 有效日期
- 2031 / 01 / 25
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 08
這類器材是什麼 牙槽修復材料，AI 輔助整理
牙槽修復材料是牙科手術中拿來填補、支撐或包覆齒槽骨的醫材，最常見於拔牙後補骨、植牙前的骨量重建。它是醫療器材，須由牙科醫師依情況選用。
它到底在補什麼
牙槽就是牙齒周圍的骨頭。拔牙、牙周病或外傷後，骨頭可能缺損或萎縮，醫師會依缺損型態選材料來填補或引導骨頭長回來。常見情境包括拔牙後想保留骨量、植牙前骨量不足、以及牙周手術。
骨粉、再生膜差在哪
這兩類常一起用，但角色不同。
- 骨填料（骨粉、人工骨）：填進骨缺損裡，提供支架讓骨頭長進去。品名常出現「骨填充物」「補骨材」「骨填料」。
- 再生膜（膠原膜）：蓋在缺損上方，像屏障一樣擋住生長較快的牙肉，讓骨頭有時間慢慢長。品名常出現「再生膜」「膠原蛋白膜」「傷口敷料」。
- 有些產品是可吸收的，放進身體後會慢慢分解，不必再開一次刀取出。
怎麼挑
不是越貴或越新就越好，要看缺損的大小、形狀、位置，以及病人自己的骨頭條件。有些取自豬、牛等動物來源，有些是合成材質，也有取自人體的。來源不同，醫師會依安全性、是否需要二次手術、病人接受度來選。這類產品本站收錄的 1,257 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝，所以每一份都是開封即用、不能重複。
買的時候怎麼確認合法
這類材料通常由牙科診所或醫院直接向合法供應商取得，民眾不太會自己買。若真的拿到包裝，可看有沒有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口，再上本站查是否仍有效。本站收錄 129 張有效許可證，其中進口 94 張、國內製造 35 張；製造廠以美國、台灣、韓國、瑞士較多。
常見問題
牙槽修復材料是什麼？
它是牙科手術用來填補或引導齒槽骨重建的醫療器材，包含骨填料和再生膜兩大類。拔牙後想保留骨頭、植牙前骨量不夠、或牙周手術時，醫師可能會用到。它不屬於藥品，須由牙科醫師依缺損狀況選用。
補骨粉會痛嗎？
手術本身會上局部麻醉，過程中通常不會痛。術後幾天傷口可能腫脹、悶痛，屬正常範圍，醫師會開止痛藥。如果出現劇烈疼痛、發燒、傷口化膿或持續出血，要盡快回診。
骨粉一定要搭配再生膜嗎？
不一定。要看缺損的型態。有些小範圍缺損單用骨填料就夠；有些情況需要再生膜擋住牙肉、讓骨頭有空間長。要不要合併使用，由牙科醫師依臨床狀況判斷。
牙槽修復材料會被身體吸收嗎？
有些會，有些不會。可吸收的再生膜和部分骨填料會隨時間分解，被身體代謝掉；不可吸收的則需要另外手術取出。哪一種適合，要看缺損位置和醫師的治療計畫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- FA2530 25mm×30mm 5pcs/盒，FA1520 15mm×20mm 5pcs/盒，FA3040 30mm×40mm 5pcs/盒以下空白.規格變更：詳如中文仿單核定本（原100.2.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格:FA-T1520,FA-T2530,FA-T3040,原101.10.24核發之中文仿單核定本回收作廢。以下空白。規格變更及標籤、仿單變更：詳如仿單標籤核定本(原102.11.5核准之仿單標籤核定本予以作廢)。
製造廠
- 製造商
- 和康生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
- 製造許可登錄編號
- QMS1330
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04714691860060 | FA-T1520 | 本產品是由牛筋組織中萃取的膠原蛋白所製得之柔軟薄膜。可應用於治療牙周缺損之引導組織再生膜（Guided Tissue Regeneration；GTR）。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714691860077 | FA-T2530 | 本產品是由牛筋組織中萃取的膠原蛋白所製得之柔軟薄膜。可應用於治療牙周缺損之引導組織再生膜（Guided Tissue Regeneration；GTR）。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714691860084 | FA-T3040 | 本產品是由牛筋組織中萃取的膠原蛋白所製得之柔軟薄膜。可應用於治療牙周缺損之引導組織再生膜（Guided Tissue Regeneration；GTR）。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714691860329 | FA-2530 | 敷美安® 膠原蛋白膜 collagen membrane是由牛筋組織中萃取的影原蛋白所製得之柔軟薄膜。可應用於治療牙周缺損之引導組織再生膜Guided Tissue Regeneration;GTR)產品為外觀呈白色之柔軟薄膜。本產品利用交聯技術提高膠原蛋白纖維強度，並延長其體內分解時間。此產品無菌、不具熱原物質且限一次使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714691860336 | FA-3040 | 敷美安® 膠原蛋白膜 collagen membrane是由牛筋組織中萃取的影原蛋白所製得之柔軟薄膜。可應用於治療牙周缺損之引導組織再生膜Guided Tissue Regeneration;GTR)產品為外觀呈白色之柔軟薄膜。本產品利用交聯技術提高膠原蛋白纖維強度，並延長其體內分解時間。此產品無菌、不具熱原物質且限一次使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04714691860343 | FA-1520 | 敷美安® 膠原蛋白膜 collagen membrane是由牛筋組織中萃取的影原蛋白所製得之柔軟薄膜。可應用於治療牙周缺損之引導組織再生膜Guided Tissue Regeneration;GTR)產品為外觀呈白色之柔軟薄膜。本產品利用交聯技術提高膠原蛋白纖維強度，並延長其體內分解時間。此產品無菌、不具熱原物質且限一次使用。 | 是 | 否 | 否 |
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