MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號003169
許可證編號003169
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
福爾益康背光型血糖機
FORA G31 Blood glucose monitoring system
衛署醫器製字第003169號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 28
醫療器材級數第二等級
申請商為 泰博科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003169號
- 申請商
- 泰博科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16584326
- 申請商地址
- 新北市五股區五工二路127號6樓
- 發證日期
- 2010 / 11 / 02
- 有效日期
- 2029 / 12 / 28
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 19
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為體外診斷醫療器材，必須使用新鮮的指尖全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖，新生兒除外。
- 規格
- 1. 福爾益康背光型血糖機（型號TD-4256A）內含：福爾益康背光型血糖機1台、採血筆1支、使用說明書1本、簡易使用指南1張、收納袋1只、保證卡1張、AST專用透明蓋1個、2顆1.5V AAA鹼性電池、血糖記錄本1本。2. 福爾益康背光型血糖機速測試片規格： (1)福爾益康背光型血糖機速測試片50片（25片/瓶，2瓶/盒）。 (2)福爾益康背光型血糖機速測試片25片（25片/瓶）+泰博標準型採血針25支。 (3)福爾益康背光型血糖機速測試片50片（25片/瓶，2瓶/盒）+泰博標準型採血針50支。3.福爾品管液。以下空白。增加規格：TD-4256B。規格變更：詳如中文仿單。以下空白。
規格變更為：詳如中文仿單核定本（原100年5月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
註銷規格：福爾品管液。
仿單變更(變更搭配使用採血筆)：詳如中文仿單核定本（原104年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原106年12月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- Strip: Glucose oxidase (A. niger) 13%, Electron shuttle 39%, Enzyme protector 6%, Non-reactive ingredients 42%
Control Solution: D-glucose 0.03%-0.30%, Inert ingredients >99.7%
製造廠
- 製造商
- 泰博科技股份有限公司五股廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區五工二路127號B1-7樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1099
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710636646959 | TD-4256A | 血糖機1台、採血筆1支 | 否 | 否 | 否 |
| 04710636646973 | 搭配TD-4256A/TD-4256B使用 | 血糖試片50片+針50片 | 是 | 否 | 否 |
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