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衛署醫器製字
許可證編號
003162
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“沛綠康”電子體溫計

“POLYGREEN”DIGITAL THERMOMETER

衛署醫器製字第003162號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 凱健企業股份有限公司五股廠,收錄 47 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003162號
申請商
凱健企業股份有限公司五股廠 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
43900591
申請商地址
新北市五股區五工五路五十六號
發證日期
2010 / 12 / 14
有效日期
2030 / 12 / 14
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 08 / 07

這類器材是什麼 臨床電子體溫計,AI 輔助整理

臨床電子體溫計就是用電子感測方式量體溫的器材,包含耳溫槍、額溫槍、腋溫/口溫用的電子體溫計,在台灣屬第2等級醫療器材。

耳溫、額溫、腋溫差在哪

差別在量測的位置和方式,讀數會有落差,同一種比才有意義。

  • 耳溫槍:探頭伸進耳道量,接近身體核心溫度,速度快。耳道有耳垢或角度沒對準,讀數會偏。
  • 額溫槍:隔著一段距離量額頭表面,不接觸皮膚,適合快速篩檢,但容易受流汗、環境溫度影響。
  • 電子體溫計:放在舌下、腋下或肛門量,量測時間較久,讀數通常較穩定。
  • 穿戴式體溫計:貼在身上連續記錄,看的是體溫變化趨勢,不是單一次讀數。

怎麼挑

先想清楚量誰、在哪裡量。家裡有嬰幼兒,耳溫槍或額溫槍比較好操作;要連續觀察體溫變化,穿戴式才派得上用場。

  • 看許可證字號和仿單標示的量測部位,不要拿額溫槍去量耳朵。
  • 耳溫槍通常要搭配一次性探測頭護套,選購時確認買得到替換護套。
  • 非接觸式額溫槍要注意建議量測距離,太遠太近都會影響讀數。
  • 有背光、記憶功能、發燒警示的機型,夜間量小孩體溫時比較方便。

怎麼用才準

  • 量之前先讀仿單,確認量測部位、距離和等待時間。
  • 耳溫槍要把耳朵輕輕往後上方拉,讓耳道拉直,探頭對準耳膜方向。
  • 額溫槍在室內待一會兒再量,避開剛從戶外進來、剛洗完澡或流汗的狀態。
  • 同一支體溫計、同一個部位量,前後比較才有意義。
  • 探測頭護套用過就換,不要重複使用。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄的 209 張有效許可證都是第2等級,約六成是國內製造,其餘以中國、美國、日本為主。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

耳溫槍和額溫槍哪個比較準?

不一定,要看量測方式和操作。耳溫槍量的是接近核心的溫度,但耳垢、角度、耳道結構都會影響;額溫槍不接觸皮膚、速度快,但容易受流汗和環境溫度干擾。重點是固定用同一支、同一部位量,看變化。

額溫槍量出來偏低正常嗎?

有可能。額頭是體表,本來就比核心溫度低,加上流汗、吹風、剛從冷氣房或戶外進來,讀數都會被拉低。建議在室內待一會兒、擦乾額頭再量,並依仿單的距離操作。

耳溫槍護套可以重複用嗎?

不行。護套是為了隔開耳垢和分泌物、避免交叉感染,用過就換。重複使用除了衛生問題,也可能讓探頭和耳道之間多了異物,影響讀數。

電子體溫計需要校正嗎?

一般不需要自己校正。若懷疑讀數怪異,先換電池、依仿單重新操作,仍覺得不對就送原廠或經銷商檢查。不要自己拆開調整。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
KD-121, KD-133, KD-155, KD-204, KD-233, KD-235, KD-1161, KD-1171, KD-1191, KD-1211, KD-1500, KD-1501, KD-2010, KD-2020, KD-2050, KD2201, KD-195, KD-192, KD-118, KD-113, KD-115, KD-112, KD-135, KD156, KD-1631, KD-164, KD-165, KD-122, KD-1470, KD-1471以下空白。增加規格:KD-1481。增加規格:KD-1351。原105年10月3日標籤仿單核定本回收作廢。
仿單變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原100年1月7日及106年3月21日仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:KD-1480、KD-1492、KD-1760、KD-2160、KD-2480、KD-2481、KD-3110、KD-3120、KD-3140。
增加規格: KD-3111、KD-3113、KD-3114、KD-3115、KD-3116、KD-3117、KD-3118、KD-3123、KD-3124、KD-3125、KD-2162、KD-2186、KD-2188。
規格變更:型號KD-2162名稱變更為KD-2161。

製造廠

製造商
凱健企業股份有限公司五股廠
國別
台灣
廠址
新北市五股區五工五路56號
製造許可登錄編號
QMS0970

UDI 型號 共 47 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04252010611202KD-112電子體溫計 否 否 否
04252010611301KD-113電子體溫計 否 否 否
04252010611806KD-118電子體溫計 否 否 否
04252010611912KD-1191電子體溫計 否 否 否
04252010612100KD-121電子體溫計 否 否 否
04252010612117KD-1211電子體溫計 否 否 否
04252010612209KD-122電子體溫計 否 否 否
04252010613305KD-133電子體溫計 否 否 否
04252010613503KD-135電子體溫計 否 否 否
04252010613510KD-1351電子體溫計 否 否 否
04252010614708KD-1470電子體溫計 否 否 否
04252010614715KD-1471電子體溫計 否 否 否
04252010614807KD-1480電子體溫計(NFC) 否 否 否
04252010614814KD-1481電子體溫計(NFC) 否 否 否
04252010614920KD-1492電子體溫計 否 否 否
04252010615002KD-1500電子體溫計 否 否 否
04252010615019KD-1501電子體溫計 否 否 否
04252010615606KD-156電子體溫計 否 否 否
04252010616313KD-1631電子體溫計 否 否 否
04252010616405KD-164電子體溫計 否 否 否
04252010616504KD-165電子體溫計 否 否 否
04252010617600KD-1760電子體溫計 否 否 否
04252010619505KD-195電子體溫計 否 否 否
04252010620402KD-204電子體溫計 否 否 否
04252010620501KD-2050電子體溫計 否 否 否
04252010621607KD-2160電子體溫計(NFC) 否 否 否
04252010621614KD-2161電子體溫計(NFC) 否 否 否
04252010621867KD-2186電子體溫計(NFC) 否 否 否
04252010621881KD-2188電子體溫計(NFC) 否 否 否
04252010622017KD-2201電子體溫計(額溫) 否 否 否

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