許可證編號003162
“沛綠康”電子體溫計
“POLYGREEN”DIGITAL THERMOMETER
申請商為 凱健企業股份有限公司五股廠,收錄 47 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003162號
- 申請商
- 凱健企業股份有限公司五股廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 43900591
- 申請商地址
- 新北市五股區五工五路五十六號
- 發證日期
- 2010 / 12 / 14
- 有效日期
- 2030 / 12 / 14
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 07
這類器材是什麼 臨床電子體溫計,AI 輔助整理
臨床電子體溫計就是用電子感測方式量體溫的器材,包含耳溫槍、額溫槍、腋溫/口溫用的電子體溫計,在台灣屬第2等級醫療器材。
耳溫、額溫、腋溫差在哪
差別在量測的位置和方式,讀數會有落差,同一種比才有意義。
- 耳溫槍:探頭伸進耳道量,接近身體核心溫度,速度快。耳道有耳垢或角度沒對準,讀數會偏。
- 額溫槍:隔著一段距離量額頭表面,不接觸皮膚,適合快速篩檢,但容易受流汗、環境溫度影響。
- 電子體溫計:放在舌下、腋下或肛門量,量測時間較久,讀數通常較穩定。
- 穿戴式體溫計:貼在身上連續記錄,看的是體溫變化趨勢,不是單一次讀數。
怎麼挑
先想清楚量誰、在哪裡量。家裡有嬰幼兒,耳溫槍或額溫槍比較好操作;要連續觀察體溫變化,穿戴式才派得上用場。
- 看許可證字號和仿單標示的量測部位,不要拿額溫槍去量耳朵。
- 耳溫槍通常要搭配一次性探測頭護套,選購時確認買得到替換護套。
- 非接觸式額溫槍要注意建議量測距離,太遠太近都會影響讀數。
- 有背光、記憶功能、發燒警示的機型,夜間量小孩體溫時比較方便。
怎麼用才準
- 量之前先讀仿單,確認量測部位、距離和等待時間。
- 耳溫槍要把耳朵輕輕往後上方拉,讓耳道拉直,探頭對準耳膜方向。
- 額溫槍在室內待一會兒再量,避開剛從戶外進來、剛洗完澡或流汗的狀態。
- 同一支體溫計、同一個部位量,前後比較才有意義。
- 探測頭護套用過就換,不要重複使用。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄的 209 張有效許可證都是第2等級,約六成是國內製造,其餘以中國、美國、日本為主。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
耳溫槍和額溫槍哪個比較準?
不一定,要看量測方式和操作。耳溫槍量的是接近核心的溫度,但耳垢、角度、耳道結構都會影響;額溫槍不接觸皮膚、速度快,但容易受流汗和環境溫度干擾。重點是固定用同一支、同一部位量,看變化。
額溫槍量出來偏低正常嗎?
有可能。額頭是體表,本來就比核心溫度低,加上流汗、吹風、剛從冷氣房或戶外進來,讀數都會被拉低。建議在室內待一會兒、擦乾額頭再量,並依仿單的距離操作。
耳溫槍護套可以重複用嗎?
不行。護套是為了隔開耳垢和分泌物、避免交叉感染,用過就換。重複使用除了衛生問題,也可能讓探頭和耳道之間多了異物,影響讀數。
電子體溫計需要校正嗎?
一般不需要自己校正。若懷疑讀數怪異,先換電池、依仿單重新操作,仍覺得不對就送原廠或經銷商檢查。不要自己拆開調整。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- KD-121, KD-133, KD-155, KD-204, KD-233, KD-235, KD-1161, KD-1171, KD-1191, KD-1211, KD-1500, KD-1501, KD-2010, KD-2020, KD-2050, KD2201, KD-195, KD-192, KD-118, KD-113, KD-115, KD-112, KD-135, KD156, KD-1631, KD-164, KD-165, KD-122, KD-1470, KD-1471以下空白。增加規格:KD-1481。增加規格:KD-1351。原105年10月3日標籤仿單核定本回收作廢。
仿單變更及規格變更:詳如中文仿單核定本(原100年1月7日及106年3月21日仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:KD-1480、KD-1492、KD-1760、KD-2160、KD-2480、KD-2481、KD-3110、KD-3120、KD-3140。
增加規格: KD-3111、KD-3113、KD-3114、KD-3115、KD-3116、KD-3117、KD-3118、KD-3123、KD-3124、KD-3125、KD-2162、KD-2186、KD-2188。
規格變更:型號KD-2162名稱變更為KD-2161。
製造廠
- 製造商
- 凱健企業股份有限公司五股廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區五工五路56號
- 製造許可登錄編號
- QMS0970
UDI 型號 共 47 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04252010611202 | KD-112 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010611301 | KD-113 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010611806 | KD-118 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010611912 | KD-1191 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010612100 | KD-121 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010612117 | KD-1211 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010612209 | KD-122 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010613305 | KD-133 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010613503 | KD-135 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010613510 | KD-1351 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010614708 | KD-1470 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010614715 | KD-1471 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010614807 | KD-1480 | 電子體溫計(NFC) | 否 | 否 | 否 |
| 04252010614814 | KD-1481 | 電子體溫計(NFC) | 否 | 否 | 否 |
| 04252010614920 | KD-1492 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010615002 | KD-1500 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010615019 | KD-1501 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010615606 | KD-156 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010616313 | KD-1631 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010616405 | KD-164 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010616504 | KD-165 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010617600 | KD-1760 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010619505 | KD-195 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010620402 | KD-204 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010620501 | KD-2050 | 電子體溫計 | 否 | 否 | 否 |
| 04252010621607 | KD-2160 | 電子體溫計(NFC) | 否 | 否 | 否 |
| 04252010621614 | KD-2161 | 電子體溫計(NFC) | 否 | 否 | 否 |
| 04252010621867 | KD-2186 | 電子體溫計(NFC) | 否 | 否 | 否 |
| 04252010621881 | KD-2188 | 電子體溫計(NFC) | 否 | 否 | 否 |
| 04252010622017 | KD-2201 | 電子體溫計(額溫) | 否 | 否 | 否 |
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