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衛部醫器輸壹字
許可證編號
015278
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"麥克波特"手動式骨科手術器械(未滅菌)

"MicroPort" Orthopedic Manual Surgical Instrument(non-sterile)

衛部醫器輸壹字第015278號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 29
醫療器材級數第一等級

申請商為 裕強生技股份有限公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第015278號
申請商
裕強生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22365756
申請商地址
臺北市內湖區民權東路6段109號3樓之1
發證日期
2015 / 05 / 29
有效日期
2030 / 05 / 29
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 01 / 16

這類器材是什麼 手動式骨科手術器械,AI 輔助整理

手動式骨科手術器械是骨科手術中醫師用手操作的工具,例如骨刀、骨鑿、骨鑽、骨釘器械、骨髓內釘的配套工具等。它本身不是植入物,是拿來輔助開刀、處理骨頭的工具。

它和植入物差在哪

這一類是「工具」,開完刀通常會收走或送滅菌重複使用;植入物則是留在體內、長期支撐骨頭的東西,例如骨板、骨釘、人工關節。兩者常在同一台刀一起出現,但許可證是分開的。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,差別在出廠時是否已經過滅菌處理。本站收錄的 209 筆型號裡,約 39% 標示單次使用、19% 標示滅菌包裝。

  • 標滅菌:出廠已滅菌,通常可直接使用,但要確認包裝完整、沒有過期。
  • 標未滅菌:出廠時沒有滅菌,醫院使用前要自行清洗、滅菌。
  • 標單次使用:用完就丟,不重複滅菌再使用。

誰會用到它

主要是骨科醫師和手術團隊,一般民眾不會自己買來用。你可能在兩種情況接觸到:一是自己或家人要動骨科手術,醫師說明會用到哪些器械;二是看到手術同意書或費用明細上的名稱。

怎麼確認買到的是合法的

這類器械在台灣是醫療器材,包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 267 張有效許可證,其中約 79% 是進口,國內製造約 21%。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手動式骨科手術器械是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。不過它是給醫療人員在手術中使用的工具,不是民眾可以自行購買、在家操作的東西。

未滅菌的器械可以用嗎?

可以,但要先滅菌。標示「未滅菌」代表出廠時沒滅菌,醫院會依標準流程清洗、包裝、滅菌後才使用。民眾不需要、也不應該自行處理。

這些器械會留在身體裡嗎?

通常不會。手動式骨科手術器械是開刀時的工具,手術結束就移除;留在體內的是植入物,屬於不同分類。實際情況依手術內容而定,可向主治醫師確認。

手術器械可以重複使用嗎?

不一定。有些標示單次使用,用完就丟;有些設計可重複滅菌使用。能不能重複用,依產品仿單和醫院的感染管制規定,不是看外觀決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
MICROPORT ORTHOPEDICS INC.
國別
美國
廠址
5677 AIRLINE ROAD, ARLINGTON, TN 38002, USA
製造許可登錄編號
QSD8475

UDI 型號 共 30 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00192629013018PPB31902TOMMY BAR 否 否 否
00192629052116PPR68070IMPACTEUR FINAL DE COTYLE "ANCA FIT 否 否 否
00192629053519APA04565CERAMIC/METAL LINER POSITIONER "PROCOTYL® L / O" DIAM 32 否 否 否
00192629070837APA09301CUP IMPACTOR "PROCOTYL® L / O" 否 否 否
00192629070844APA09302ORIENTATION ROD "PROCOTYL® L / O" 否 否 否
00192629070875APA09305CUP IMPACTOR ADAPTER "PROCOTYL® L / O" SIZE GROUP C 否 否 否
00192629070882APA09306CUP IMPACTOR ADAPTER "PROCOTYL® L / O" SIZE GROUP D 否 否 否
00192629070899APA09307CUP IMPACTOR ADAPTER "PROCOTYL® L / O" SIZE GROUP E 否 否 否
00192629070905APA09308CUP IMPACTOR ADAPTER "PROCOTYL® L / O" SIZE GROUP F 否 否 否
00192629070912APA09309CUP IMPACTOR ADAPTER "PROCOTYL® L / O" SIZE GROUP G 否 否 否
00192629070929APA09310TRIAL CUP IMPACTOR ADAPTER "PROCOTYL® L / O" 否 否 否
00192629070950APA09313CERAMIC/METAL LINER POSITIONER "PROCOTYL® L / O" DIAM 36 否 否 否
00192629071728APA09326TRIAL ACETABULAR CUP "PROCOTYL® L / O" SIZE 46 GR C 否 否 否
00192629071735APA09328TRIAL ACETABULAR CUP "PROCOTYL® L / O" SIZE 48 GR C 否 否 否
00192629071742APA09330TRIAL ACETABULAR CUP "PROCOTYL® L / O" SIZE 50 GR D 否 否 否
00192629071759APA09332TRIAL ACETABULAR CUP "PROCOTYL® L / O" SIZE 52 GR E 否 否 否
00192629071766APA09334TRIAL ACETABULAR CUP "PROCOTYL® L / O" SIZE 54 GR E 否 否 否
00192629071773APA09336TRIAL ACETABULAR CUP "PROCOTYL® L / O" SIZE 56 GR F 否 否 否
00192629071780APA09338TRIAL ACETABULAR CUP "PROCOTYL® L / O" SIZE 58 GR F 否 否 否
00192629071797APA09340TRIAL ACETABULAR CUP "PROCOTYL® L / O" SIZE 60 GR G 否 否 否
00192629071803APA09342TRIAL ACETABULAR CUP "PROCOTYL® L / O" SIZE 62 GR G 否 否 否
00192629071940APA09388TRIAL LINER RIM-LOCK STANDARD "PROCOTYL® L / O" 32 GROUP C 否 否 否
00192629071957APA09490TRIAL LINER RIM-LOCK STANDARD "PROCOTYL® L / O" 32 GROUP D 否 否 否
00192629071971APA09494TRIAL LINER RIM-LOCK STANDARD "PROCOTYL® L / O" 36 GROUP E 否 否 否
00192629100817APA09400TRIAL LINER RIM-LOCK STANDARD PROCOTYL® L/O" 40 GROUP F 否 否 否
00192629100824APA09402TRIAL LINER RIM-LOCK STANDARD PROCOTYL® L / O" 40 GROUP G 否 否 否
00192629100831APA02139FEMORAL HEAD TRIAL 40MM SHORT -4MM 否 否 否
00192629100848APA02140FEMORAL HEAD TRIAL 40MM MEDIUM +0MM 否 否 否
00192629100855APA02141FEMORAL HEAD TRIAL 40MM LONG +4MM 否 否 否
00192629108745PROCTRAY2PROCOTYL® TRAY 2 否 否 否

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